1.38萬元起！三帝鈦合金3D打印助聽器正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械注冊證

2023年11月，南極熊獲悉，3D打印快速制造裝備及服務提供商北京三帝科技股份有限公司（簡稱“三帝科技”）對外宣布，旗下北京環(huán)球精博康復輔具技術(shù)有限公司（簡稱“環(huán)球輔具”）自主研發(fā)的鈦音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽器正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械注冊證；售價為13800元到28800元之間。

△鈦音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽器

據(jù)悉，該產(chǎn)品是采用自主3D打印技術(shù)取得二類醫(yī)療器械注冊證的助聽器產(chǎn)品，標志著國產(chǎn)3D打印助聽器建立起自主可控、自主創(chuàng)新的研發(fā)、生產(chǎn)體系。該產(chǎn)品的獲批，不僅將國內(nèi)3D打印在助聽器領(lǐng)域的應用引領(lǐng)到了世界同等水平，更極大加速了3D打印技術(shù)在康復醫(yī)療領(lǐng)域的應用發(fā)展。

△鈦合金耳內(nèi)式助聽器二類醫(yī)療器械注冊證

研發(fā)背景
世界衛(wèi)生組織在2021年發(fā)布的《世界聽力報告》指出，目前全球約有15億人正飽受聽力障礙的困擾。其中，中度-重度聽損者占全球總?cè)丝诘?%，輕度-中度聽損者總?cè)丝诘?5%。預計未來超過7億人可能會經(jīng)歷中度或更嚴重的聽力損失。數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國有7200萬的聽力障礙人士，其中老年人約有6000萬，但助聽器的市場覆蓋率不足5%。2022年我國助聽器市場規(guī)模為68.6億元，2018-2022年的年復合增長率達8.6%，具有5000-8000億元的巨大市場空間。


△國內(nèi)中高端助聽器市場被六大進口品牌壟斷，占據(jù)了約90%的市場份額

國內(nèi)助聽器現(xiàn)狀：

●國內(nèi)助聽器市場大多被進口品牌壟斷，約占了90%的市場份額;

●本土助聽器企業(yè)普遍規(guī)模小，產(chǎn)品缺乏自主創(chuàng)新，同質(zhì)、低價競爭嚴重 ,難以滿足市場對小型化、智能化助聽器產(chǎn)品的需求;

● "佩戴助聽器令自己感到難堪""佩戴過于顯眼、舒適性不佳" 等越來越頻繁地出現(xiàn)在聽障患者的考慮因素中；

●目前市場中的助聽器產(chǎn)品，外殼材質(zhì)以紫外光固化材料（含有乙烯基的聚合物）為主，可選性相對單一，而配備了性能更優(yōu)的金屬外殼（如鈦合金）的助聽器產(chǎn)品暫被國外品牌壟斷，且價格高企。



發(fā)展趨勢：
●數(shù)千億巨大市場空間：
隨著政策扶持的加大、消費者認知的提升、技術(shù)的更新迭代等，助聽器未來市場空間的成長性廣闊；國內(nèi)助聽器市場滲透率將大幅提升，市場將極大擴容。國產(chǎn)自主品牌崛起具備自主研發(fā)實力的國內(nèi)科技企業(yè)開始發(fā)力、布局助聽器領(lǐng)域，國產(chǎn)自主品牌助聽器在中高端市場的競爭力將進一步提升。

●產(chǎn)品數(shù)字化、智能化、3C化：
改善聲學性能仍將是助聽器產(chǎn)品功能的重中之重；與此同時，隨著云計算、大數(shù)據(jù)、AI等技術(shù)地不斷融合，助聽器產(chǎn)品將更趨數(shù)字化、智能化、3C產(chǎn)品化。個性化定制需求隨著聽障人士對生活品質(zhì)及社交意愿需求的提升，不同的聽障人群將根據(jù)自身的聽力狀況、需求應用場景、經(jīng)濟能力等因素而選擇不同技術(shù)參數(shù)或類型的助聽器產(chǎn)品，個性化定制機將產(chǎn)生大量需求。

●終端互聯(lián)、多場景應用：
隨著芯片、算法等技術(shù)的迭代升級，以及現(xiàn)代智能電子設(shè)備的廣泛應用，助聽器產(chǎn)品終將實現(xiàn)與其他智能電子終端的互聯(lián)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互通及多場景應用，并增加更多的輔助功能。便捷購買、遠程服務隨著OTC市場的逐步開放，聽障人士可以更為便捷地獲取助聽器，并承受更低的經(jīng)濟壓力；無需驗配，實現(xiàn)線上銷售和遠程服務（例如APP自我檢測等）。

3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽器

鈦音·3D打印鈦合金助聽器采用“3D掃描+3D建模+3D打印”的技術(shù)工藝，通過公司自研的SLM選區(qū)激光熔融金屬3D打印機制作鈦合金外殼，量耳定制，擁有0.15mm的極致壁厚，佩戴更隱形，長時間佩戴更舒適，無需佩戴適應周期。目前，鈦音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽器已取得兩項國家發(fā)明專利，通過國家級校準驗證，經(jīng)測試，產(chǎn)品性能達到國際先進水平。



產(chǎn)品優(yōu)勢-航空航天級3D打印+醫(yī)用級鈦合金

傳統(tǒng)的耳內(nèi)助聽器使用統(tǒng)一標準制作工藝，外殼材質(zhì)以紫外光固化材料為主，皮膚敏感者不宜佩戴，容易意外損壞；無助聽器佩戴史的人群在長時間佩戴時，需要適應周期；然而鈦音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽器：

●采用3D打印技術(shù)工藝，能夠個性化量耳定制；

●采用醫(yī)用級鈦合金外殼，0.15mm極致輕薄，無毒性、無致敏性、無皮膚刺激性，更安全，強韌度提升1.5倍，不易損壞，可以有效提升聲音的保真度；

●長時間佩戴更加舒適，無需佩戴適應周期；

●小巧隱蔽，適配于輕-中重度聽損者；

●可以提供鈦合金原色及炫彩外殼方案。

產(chǎn)品性能

●12K 超寬頻響范圍，豐富的聆聽體驗支；同步傳聲，即說即聽；8種場景智能切換，各場合都游刃有余。

●48-64段EQ（音頻均衡）精準調(diào)制，6-20 通道寬動態(tài)壓縮，能夠進行有效調(diào)解，自適應麥克風技術(shù)，支持指向性收聲。

●48-64頻段精準噪聲消除，沖擊噪聲抑制，具有第三代反饋抑制技術(shù)。

●內(nèi)核強勁：具有專業(yè)級助聽器專用DSP數(shù)字芯片，薄至65nm；每秒高達十億次的運算速度，提供助聽器超快處理能力，低功耗芯片組件，118dB高輸入擴展，具備耳鳴抑制功能。

選配服務全流程



公司背景
北京三帝科技股份有限公司創(chuàng)立于2013年，總部位于北京順義區(qū)；旗下設(shè)備品牌——AFS隆源成型創(chuàng)立于1994年； 專注BJ粘結(jié)劑噴射3D打印技術(shù)及裝備，提供行業(yè)解決方案； 在全國設(shè)有服務網(wǎng)絡，為客戶提供便捷的技術(shù)支持和多材料、全尺寸、全鏈路快速制造服務；是中金資本、金科君創(chuàng)、中科海創(chuàng)、成為資本等基金投資企業(yè)。

鈦音 · 助聽器致力于用3D打印技術(shù)提供更科學的暢聽解決方案。品牌隸屬于北京三帝科技股份有限公司旗下康復醫(yī)療板塊公司北京環(huán)球精博康復輔具技術(shù)有限公司，三帝科技在以高端精密金屬成品件快速制造為核心技術(shù)支撐，多年3D打印設(shè)備、材料、工藝及應用經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，研發(fā)創(chuàng)新運用3D打印技術(shù)和新材料工藝的科技康養(yǎng)產(chǎn)品，以科技創(chuàng)新為生命帶來高端品質(zhì)體驗。

南極熊點評
通過3D打印技術(shù)，鈦合金助聽器可以實現(xiàn)個性化定制，制作出符合用戶耳道形狀的助聽器外殼。并且，鈦合金在保證強度的同時，實現(xiàn)了輕量化，使得用戶佩戴更為舒適。同時，3D 打印技術(shù)為助聽器的設(shè)計提供了更多可能性。

在未來，3D 打印助聽器有望實現(xiàn)更多創(chuàng)新設(shè)計，如內(nèi)置藍牙、無線充電等功能，滿足用戶對于智能化、便捷化的需求。有望與其他領(lǐng)域如智能硬件、互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等開展跨界合作，創(chuàng)新助聽器的產(chǎn)品形態(tài)和功能。最后，隨著 3D 打印鈦合金助聽器的市場規(guī)模不斷擴大，產(chǎn)業(yè)鏈將逐漸完善，包括設(shè)備硬件、設(shè)計軟件、打印材料、后處理、質(zhì)量控制等方面的協(xié)同發(fā)展。