3D打印截骨導板輔助脛骨高位截骨術(shù)的準確性和安全性研究

作者：王興山，黃野，柳劍，崔雅南，劉剛，萬葉彪

摘要

• 目的：評價3D打印截骨導板輔助脛骨高位截骨術(shù)的準確性和安全性。
  

• 方法：對2020年4月至2020年10月我院行3D打印導板輔助開放楔形行脛骨高位截骨術(shù)的22例（36膝）患者進行回顧性研究，其中男11例（16膝），女11例（20膝）；平均年齡（41.1±15.8）歲。比較術(shù)前計劃力線和術(shù)后力線的差異及脛骨平臺后傾角的變化，統(tǒng)計手術(shù)時間、術(shù)中透視次數(shù)與術(shù)中、術(shù)后早期并發(fā)癥情況。
  

• 結(jié)果：22例平均手術(shù)時間（40.1±12.8）min，術(shù)中平均透視（13.3±4.5）次。脛骨近端內(nèi)側(cè)角（medial proximal tibial angle，MPTA）由術(shù)前（83.0±1.8）°矯正至術(shù)后（90.1±2.3）°，P<0.001。下肢力線比值（weight bearing line ratio，WBLR）由術(shù)前的（22.6±9.7）%調(diào)整至術(shù)后的（52.9±3.8）%，P<0.001。術(shù)后MPTA（90.1±2.3）°，與術(shù)前計劃MPTA（90.4±2.2）°相比，差異無統(tǒng)計學意義（P=0.159）。術(shù)后WBLR為（52.9±3.8）%，與術(shù)前目標WBLR（54.4±3.3）%相比，差異有統(tǒng)計學意義（P=0.005），差值（1.5±3.1）%。術(shù)后脛骨平臺后傾角（posterior tibial slope，PTS）平均為（10.2±3.3）°，與術(shù)前PTS（10.4±3.5）°相比，差異無統(tǒng)計學意義（P=0.077）。合頁骨折2例，其中TakeuchiⅠ型骨折1例，Ⅲ型骨折1例，骨折均愈合良好，無移位及矯正力線丟失。
  

• 結(jié)論：3D打印截骨導板輔助開放楔形脛骨高位截骨術(shù)力線矯正精確，可有效維持脛骨平臺后傾，具有良好的準確性和安全性。
  

膝關節(jié)骨關節(jié)炎是常見的慢性退行性疾病之一，給個人和社會帶來沉重的負擔。如何有效預防和延緩骨關節(jié)炎進展，是關節(jié)外科醫(yī)生面臨的一項重要課題。對線良好的膝關節(jié)，負荷并非均勻分布，而是內(nèi)側(cè)間室60%，外側(cè)間室40%。當存在膝內(nèi)翻畸形時，內(nèi)側(cè)間室壓力進一步增加，進而導致軟骨磨損和炎癥的惡性循環(huán)及骨關節(jié)炎的進展。Coventry首先倡導脛骨高位截骨術(shù)（high tibial osteotomy，HTO）治療合并膝內(nèi)翻畸形的膝關節(jié)骨關節(jié)炎。HTO通過脛骨近端截骨，把力線從發(fā)生炎癥和磨損的膝關節(jié)內(nèi)側(cè)間室，轉(zhuǎn)移到相對正常的外側(cè)間室，降低內(nèi)側(cè)間室的壓力，為軟骨的自我修復提供良好的力學環(huán)境，從而緩解疼痛和延緩關節(jié)炎進展。

傳統(tǒng)的開放楔形脛骨高位截骨術(shù)（open wedge high tibial osteotomy，OWHTO）依賴術(shù)前計劃進行截骨矯正角度的設計，根據(jù)術(shù)中透視，調(diào)整矯正角度及截骨間隙撐開寬度。術(shù)中需反復透視、調(diào)整力線，存在手術(shù)時間長、增加醫(yī)生和患者放射暴露時間等缺點。術(shù)中力線透視還受到患者體位、透視角度、測量誤差等影響，存在精確度較低的問題。另外OWHTO術(shù)后常導致脛骨平臺后傾增大，增加關節(jié)局部應力，影響術(shù)后的遠期效果。

近年來3D打印技術(shù)日益成熟，3D打印技術(shù)在骨科手術(shù)的術(shù)前規(guī)劃、導板制作等領域應用也越來越廣，該技術(shù)可以提高手術(shù)的精確性，縮短手術(shù)時間并減少放射暴露時間。在本研究中，作者通過收集患者雙下肢全長X線片及膝關節(jié)CT數(shù)據(jù)，進行畸形分析及術(shù)前規(guī)劃，并制作3D打印患者匹配工具（patient specific instrument，PSI），根據(jù)患者脛骨近端解剖數(shù)據(jù)定制OWHTO截骨模板，在3DPSI輔助下行OWHTO手術(shù)。目的在于通過比較術(shù)前計劃力線和術(shù)后實際力線的差異及脛骨平臺后傾角的變化，統(tǒng)計手術(shù)時間、術(shù)中透視次數(shù)與術(shù)中、術(shù)后早期并發(fā)癥情況，評估3D打印截骨導板輔助OWHTO手術(shù)的準確性與安全性。

1 資料與方法
1.1 一般資料
本研究經(jīng)過醫(yī)院倫理委員會審核通過，對2020年4月至2020年10月我院行3D打印導板輔助脛骨內(nèi)側(cè)高位截骨術(shù)的患者進行回顧性研究。

納入標準：術(shù)前病變符合OWHTO的適應證；年齡18～65歲；膝關節(jié)活動度基本正常，屈曲畸形<10°；脛骨內(nèi)翻畸形>5°，脛骨近端內(nèi)側(cè)角（medial proximal tibial angle，MP-TA）<85°，外側(cè)軟骨和半月板功能正常；術(shù)前及術(shù)后病例資料及影像學檢查完整；如果行雙側(cè)手術(shù)，雙側(cè)都將入組。排除標準：術(shù)前及術(shù)后病例資料及影像學檢查不全；外側(cè)間室骨關節(jié)炎；合并晚期髕股關節(jié)炎；屈伸活動范圍≤90°；固定屈曲畸形≥15°；合并類風濕性關節(jié)炎等炎性關節(jié)病。

22例（36膝）患者納入研究，其中男性11例（16膝），女性11例（20膝）；年齡21～62歲，平均（41.1±15.8）歲。身體質(zhì)量指數(shù)（body mass index，BMI）17.3～30.7kg/m2，平均（23.2±3.7）kg/m2。術(shù)前MPTA73.0°～84.8°，平均（83.0±1.8）°。術(shù)前脛骨平臺后傾角（posterior tibial slope，PTS）為2.6°～16.4°，平均（10.4±3.5）°。術(shù)前下肢力線經(jīng)過脛骨平臺的位置，即力線比值（weight bearing line ratio，WBLR）為由內(nèi)向外1.7%～39.0%，平均（22.6%±9.7%）。

1.2 術(shù)前計劃
術(shù)前拍攝下肢全長正側(cè)位X線片和膝關節(jié)CT。進行下肢力線和畸形分析，并根據(jù)患者膝關節(jié)退變程度的不同，采用Miniaci法進行術(shù)前規(guī)劃設計。內(nèi)側(cè)間室軟骨正常的患者，將其力線矯正至通過膝關節(jié)中心，即WBLR為50%。對內(nèi)側(cè)間室軟骨磨損的患者，根據(jù)軟骨磨損的程度將力線外移，個體化設計力線（weight bearingline，WBL）的比例和開放楔形截骨矯正的角度（見圖1）。根據(jù)術(shù)前計劃確定的矯正角度，在膝關節(jié)3D模型中設計最佳的合頁點以及截骨線位置、方向，并確定截骨線的深度以及截骨撐開矯正角度和寬度（見圖2）。然后將Tomofix截骨板的數(shù)字模型導入到術(shù)前規(guī)劃模型中模擬放置，使得接骨板貼合骨面，保證接骨板固定的穩(wěn)定性和貼服性，并確定鎖定螺釘方向和長度。

圖1 在下肢全長片上用Miniaci法行截骨矯正的術(shù)前規(guī)劃計劃

圖2 在3D模型中設計合頁點、截骨線及截骨區(qū)撐開矯正角度和寬度

1.3 3D導板制作
依照力線矯正手術(shù)規(guī)劃與TomoFix接骨板放置位置進行骨科定位片（即截骨導板）與填充塊設計，模型輸出格式為3D打印標準格式STL（見圖3）。

骨科定位片設計具有以下特點：骨科定位片內(nèi)側(cè)面與骨面解剖貼合；骨科定位片內(nèi)側(cè)面整體呈“V”形立體結(jié)構(gòu)，能快速推放到唯一的貼合位置；骨科定位片后內(nèi)側(cè)有一按壓點能夠與“H”點解剖貼合，“H”點是脛骨平臺后緣骨性突起，是半膜肌肌腱的止點；骨科定位片上有3處克氏針孔，平行的2枚克氏針引導水平截骨，近端的克氏針用于指示接骨板上最近端中央釘孔的位置。

然后進行截骨撐開間隙填充塊設計：填充塊的角度和高度依照術(shù)前規(guī)劃中獲得的數(shù)據(jù)；填充塊后側(cè)曲面與撐開區(qū)后側(cè)骨面吻合，便于醫(yī)生將填充塊放置到位；填充塊上設置有3個限位塊，限制其旋轉(zhuǎn)與偏移；填充塊前側(cè)平面術(shù)中與接骨板接觸，為接骨板放置提供位置參考。

將設計好的骨科定位片與填充塊STL格式的數(shù)字模型導入3D打印機EOS P110，打印工藝為選擇性激光燒結(jié)（se-lective laser sintering，SLS），打印材料為聚十二內(nèi)酰胺（PA12，型號PA2200）。成品的骨科定位片與填充塊（規(guī)格型號：CNPSI0001L）耐高溫，可以與金屬工具及植入物一同進行134°蒸汽滅菌。

圖3 骨科定位片與填充塊設計

1.4 輸出術(shù)前計劃書
術(shù)前計劃書包含術(shù)前與術(shù)后的解剖參數(shù)，同時還提供術(shù)中、術(shù)后檢查所對應的X射線透視示意圖，呈現(xiàn)術(shù)前、術(shù)中以及術(shù)后所需確認的關鍵信息。

1.5 手術(shù)技術(shù)
選擇膝內(nèi)側(cè)縱行切口，近端起自關節(jié)線水平，止于脛骨結(jié)節(jié)遠端內(nèi)后2cm處，切開皮膚、皮下及深筋膜，松解內(nèi)側(cè)副韌帶淺層，顯露鵝足并適當松解，確認“H”點后安放骨科定位片并打入3枚克氏針固定，透視下確認截骨平面及傾斜角度，可透光撬保護脛骨后方血管、神經(jīng)及肌肉組織，用擺鋸行雙平面截骨。撐開截骨區(qū)，置入填充塊，透視確認力線位置。如透視力線與3D設計不一致，仍以3D設計為準，術(shù)中不做調(diào)整。放置Tomofix鎖定接骨板，依次鉆孔置入螺釘，再次透視確認接骨板位置和螺釘長度，取出填充塊，松止血帶止血，撐開間隙置入人工骨，留置引流管后沖洗關閉傷口，無菌敷料包扎。

術(shù)后常規(guī)應用抗生素預防感染。術(shù)后第1天拄拐下地，患肢部分負重，康復師指導下進行功能鍛煉，術(shù)后2周拆線，術(shù)后2個月完全負重。

1.6 評估和測量
于術(shù)后第1天、1個月及3個月拍攝下肢全長及膝關節(jié)負重正側(cè)位X線片，測量術(shù)后下肢WBLR、MPTA及術(shù)后PTS。記錄手術(shù)時間，切口長度、術(shù)中透視次數(shù)，以及術(shù)中和術(shù)后并發(fā)癥。

1.7 統(tǒng)計學處理
使用SPSS 24.0軟件進行統(tǒng)計學處理。分類數(shù)據(jù)以數(shù)量（例）、百分比（%）表示。數(shù)值數(shù)據(jù)通過正態(tài)性檢驗判斷是否服從正態(tài)分布，正態(tài)分布的數(shù)據(jù)以（x±s）表示，非正態(tài)分布的數(shù)據(jù)以中位數(shù)和范圍表示。術(shù)前及術(shù)后MPTA、WBLR、PTS的比較，以及術(shù)前計劃與術(shù)后實際MP-TA、WBLR、PTS的比較，采用配對t檢驗，P<0.05認為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果
22例（36膝）患者行PSI 3D打印導板輔助OWHTO，手術(shù)時間28～89min，平均（40.1±12.8）min；切口長度6.0～11.0cm，平均（8.0±0.9）cm；術(shù)中透視次數(shù)2～22次，平均（13.3±4.5）次。MPTA由術(shù)前的（83.0±1.8）°矯正至術(shù)后（90.1±2.3）°，P<0.001，矯正角度為（7.1±2.4）°。術(shù)前PTS（10.4±3.5）°，術(shù)后PTS（10.2±3.3）°，手術(shù)前后比較差異無統(tǒng)計學意義（P=0.077），且所有病例的PTS變化均在2°以內(nèi)。下肢WBLR由術(shù)前的（22.6±9.7）%調(diào)整至術(shù)后（52.9±3.8）%，P<0.001，平均矯正（30.2±9.4）%。

術(shù)后MPTA為（90.1±2.3）°，與術(shù)前計劃MPTA（90.4± 2.2）°相比，差異無統(tǒng)計學意義（P=0.159），94.4%的病例（34膝）術(shù)后MPTA與術(shù)前計劃MPTA的差值在2°以內(nèi)，另有2膝MPTA的差值分別為-2.7°和2.2°。術(shù)后WBLR（52.9± 3.8）%，與術(shù)前目標WBLR（54.4±3.3）%相比，差異有統(tǒng)計學意義（P=0.005），差異平均值為（1.5±3.1）%，且86.1%的病例（31膝）WBLR差異值與術(shù)前目標WBLR的比值小于10%。

本組病例出現(xiàn)合頁骨折2例，其中Takeuchi分型[8]I型骨折1例，Ⅲ型骨折1例，均在術(shù)中透視時發(fā)現(xiàn)，骨折無明顯移位，術(shù)中予以人工骨塊填充截骨間隙，I型骨折的患者術(shù)后康復計劃同合頁完好的患者，Ⅲ型骨折的患者術(shù)后延遲負重時間，2例患者術(shù)后3個月復查見骨折愈合良好，無移位及矯正力線丟失。本組病例無術(shù)中血管神經(jīng)損傷及術(shù)后切口延遲愈合、感染等早期并發(fā)癥出現(xiàn)。

典型病例為一64歲男性患者，左膝關節(jié)疼痛2年并加重半年。查體見左膝內(nèi)翻畸形，內(nèi)側(cè)關節(jié)間隙壓痛，膝關節(jié)活動度無明顯異常，X線片示左膝關節(jié)骨關節(jié)炎，內(nèi)側(cè)間室狹窄，K-L分級3級。診斷為左膝關節(jié)骨關節(jié)炎，合并內(nèi)翻畸形。行PSI導板輔助下左脛骨內(nèi)側(cè)高位截骨術(shù)，術(shù)后第2天開始患肢部分負重，術(shù)后8周開始完全負重。術(shù)后3個月影像學檢查示下肢力線矯正滿意，截骨已愈合，左膝內(nèi)側(cè)間隙較術(shù)前增寬，術(shù)后3個月復查患者負重行走無疼痛，功能恢復滿意。手術(shù)前后影像學資料見圖4～7。

圖4 術(shù)前雙下肢全長X線片示左膝內(nèi)翻畸形

圖5 術(shù)前左膝關節(jié)負重位X線片示左膝內(nèi)側(cè)間室骨關節(jié)炎，關節(jié)間隙變窄

圖6 術(shù)后3個月雙下肢全長X線片示力線矯正滿意

圖7 術(shù)后3個月左膝關節(jié)負重位X線片示截骨間隙外側(cè)已愈合，內(nèi)側(cè)關節(jié)間隙張開

3 討論
本組病例術(shù)后MPTA與術(shù)前計劃MPTA相比差異無統(tǒng)計學意義，其中94.4%的病例（34膝）術(shù)后MPTA與術(shù)前計劃MPTA的差值在2°以內(nèi)，而術(shù)后PTS與術(shù)前相比也無顯著性改變，且所有病例的PTS變化均在2°以內(nèi)。上述結(jié)果與國外其他研究的結(jié)果相近。下肢WBLR是設計OWHTO目標力線和進行術(shù)前計劃的重要參照，以往文獻報道OWHTO術(shù)后理想力線變化幅度通常為在平臺寬度5%范圍內(nèi)的區(qū)間值。本組術(shù)后WBLR與術(shù)前目標WBLR相比雖然差異有統(tǒng)計學意義，但差值僅（1.5±3.1）%，由此可見PSI輔助OWHTO手術(shù)具有良好的準確性。

合頁骨折是OWHTO手術(shù)的常見并發(fā)癥，文獻報道的合頁骨折發(fā)生率為8%～30.8%，常見原因包括合頁位置和截骨深度不當?shù)�。Takeuchi等將外側(cè)合頁骨折分為三型，針對不同類型的合頁骨折采取不同的處理方案，I型骨折不需要延遲負重，Ⅱ型骨折延遲負重，而Ⅲ型骨折患者免負重至有骨痂形成。Kim等系統(tǒng)回顧了有關合頁骨折的文獻，發(fā)現(xiàn)在矯正角度丟失、截骨愈合、臨床評分等方面，合頁骨折組與無骨折組無明顯差別，經(jīng)過恰當處理的合頁骨折不影響患者預后。本組病例中出現(xiàn)2例（5.6%）合頁骨折，其中I型1例，Ⅲ型1例。I型骨折的患者術(shù)后正常康復，Ⅲ型骨折的患者術(shù)后延遲負重時間，2例患者術(shù)后3個月復查見骨折愈合良好，均無截骨端移位及矯正力線丟失。本組病例無術(shù)中血管神經(jīng)損傷及感染等早期并發(fā)癥出現(xiàn)。上述結(jié)果表明PSI輔助OWHTO具有良好的安全性。

傳統(tǒng)的OWHTO在術(shù)中需多次透視確定截骨線高度和深度、合頁位置、鋼板高度、螺釘長度及下肢力線。反復透視增加了醫(yī)生和患者放射暴露時間，同時手術(shù)熟練程度、透視角度和力線桿擺放位置等也會影響力線調(diào)整的精確性和穩(wěn)定性。而PSI輔助OWHTO根據(jù)患者解剖學特征和術(shù)前計劃，制作個性化截骨導板和間隙填充塊，在導板和填充塊引導下行截骨矯正及鋼板安放，可以減少手術(shù)時間和術(shù)中透視次數(shù)。本組病例平均手術(shù)時間為（40.1±12.8）min，術(shù)中透視次數(shù)平均（13.3±4.5）次，體現(xiàn)了PSI輔助OWHTO快捷和減少術(shù)中透視的特點。

綜上所述，3D打印PSI輔助OWHTO具有良好的準確性和安全性，有利于減少醫(yī)生患者的放射暴露時間，提高手術(shù)操作的精確性。研究的不足在于缺少術(shù)后長期隨訪結(jié)果以及與非PSI輔助OWHTO的對比分析，這些不足將在今后的研究中不斷完善。另外本研究中PSI輔助OWHTO僅進行冠狀面畸形的矯正，尚不適用于需同時進行矢狀面或扭轉(zhuǎn)畸形調(diào)整的患者，希望今后在設計方面不斷創(chuàng)新，擴大PSI輔助OWHTO的適用范圍，讓更多患者受益。

參考文獻：略