案例 l 3D打印技術(shù)在醫(yī)療植入物研發(fā)與制造中的應(yīng)用價值

部分具有創(chuàng)新性的醫(yī)療器械從在實驗室中誕生到廣泛應(yīng)用，將經(jīng)歷三個主要階段：科學(xué)研究、臨床試驗、醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)可并應(yīng)用。特別是醫(yī)療植入物這樣審批嚴(yán)格、復(fù)雜的三類醫(yī)療器械，無論是從科學(xué)發(fā)現(xiàn)到臨床試驗，還是從臨床試驗到得到醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)可與應(yīng)用，每實現(xiàn)一個目標(biāo)都要跨越一道“鴻溝”。3D打印技術(shù)在植入物的研發(fā)和制造過程中都發(fā)揮了積極作用。接下來通過三個案例了解一下3D打印在植入物研發(fā)與制造中的幾點應(yīng)用價值。

植入物產(chǎn)品在進(jìn)入醫(yī)療市場之前需要實現(xiàn)跨越的第一個“鴻溝”是推動實驗室中的科研成果進(jìn)入到臨床試驗階段。由于臨床試驗對植入物性能的要求高，開展臨床試驗的成本也非常高，所以在進(jìn)行臨床試驗之前，植入物需要得到充分的驗證與開發(fā)，以便在臨床試驗時獲得成功。在這個階段中，研發(fā)人員可以利用3D打印技術(shù)制造新產(chǎn)品的原型，或者是進(jìn)行產(chǎn)品小批量生產(chǎn)，從而促進(jìn)設(shè)計的快速迭代。

智能髖關(guān)節(jié)植入物與嵌入的感應(yīng)包可用于跟蹤患者的手術(shù)后健康狀況。圖片來源：Renishaw

韋仕敦大學(xué)骨與關(guān)節(jié)研究所在智能髖關(guān)節(jié)植入物的研發(fā)過程中就使用了3D打印技術(shù)。研究人員用金屬3D打印設(shè)備直接制造植入物，植入物中被嵌入了感應(yīng)器和傳輸裝置，這些裝置可以監(jiān)測患者關(guān)節(jié)的術(shù)后康復(fù)情況。

第二個“鴻溝”是指植入物從臨床評估成功到被醫(yī)療機構(gòu)廣泛采用之間存在的差距。這個階段中的主要障礙來自于如何使醫(yī)療決策者意識到新產(chǎn)品的價值。對于3D打印植入物這樣的醫(yī)療器械來說，主要價值體現(xiàn)在以下幾個方面：

針對個體患者進(jìn)行定制化設(shè)計，從而更好地適應(yīng)臨床情況。
2015年，英國頜面外科醫(yī)師協(xié)會組織英國的醫(yī)療專家為地震后的尼泊爾提供醫(yī)療支持，重建當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療體系。英國醫(yī)生利用3D打印的定制化頜面部植入物救治了一位28歲的女性患者，該患者的眼部在車禍中受到損害。患者已經(jīng)接受過一次局部矯正性的骨移植手術(shù)，還需要通過植入物對患者眼眶進(jìn)行第二次修復(fù)。

圖片來源：Renishaw

由于需要修復(fù)的部位靠近患者的視覺神經(jīng)，植入手術(shù)的難度非常高，如果手術(shù)沒有取得成功，將影響到患者視力功能的恢復(fù)。為了提升手術(shù)的成功率，英國醫(yī)療團(tuán)隊進(jìn)行了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男g(shù)前規(guī)劃，并為患者定制化設(shè)計了植入物，植入物由Renishaw的金屬3D打印設(shè)備制造。手術(shù)后，患者恢復(fù)了正常視力，眼球和眼瞼能夠正�；顒印�

節(jié)省手術(shù)時間，手術(shù)中幾乎無需對設(shè)備或患者的解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整。
西班牙巴塞羅那的Teknon醫(yī)療中心神經(jīng)外科醫(yī)生曾經(jīng)診治過一名68歲的女性腦膜瘤患者。 醫(yī)生決定通過顱骨切除和人工顱骨植入手術(shù)對患者進(jìn)行治療。醫(yī)生在手術(shù)中使用了預(yù)先定制化設(shè)計的手術(shù)導(dǎo)板和顱骨植入物。手術(shù)導(dǎo)板和植入物均由PDR 設(shè)計咨詢和應(yīng)用研究中心在手術(shù)前進(jìn)行設(shè)計，并通過Renishaw 公司進(jìn)行3D打印。

3D打印手術(shù)導(dǎo)板幫助外科醫(yī)生執(zhí)行開顱手術(shù)，3D打印個性化顱骨植入物用于替代切除的顱骨。精準(zhǔn)的術(shù)前規(guī)劃以及3D打印手術(shù)導(dǎo)板和植入物使整個手術(shù)時間節(jié)省了30%。Teknon醫(yī)療中心神經(jīng)外科醫(yī)生表示，通常高效的手術(shù)和改善治療效果是并行的，因為這種侵入性較少的手術(shù)可以減少感染風(fēng)險，減少對患者的創(chuàng)傷，加速患者的恢復(fù)。

實現(xiàn)數(shù)字化設(shè)計，用更少的制造流程實現(xiàn)復(fù)雜的結(jié)構(gòu)。
根據(jù)3D科學(xué)谷的市場研究，通常使用傳統(tǒng)制造工藝制造定制化的顱骨植入物需要涉及到多個步驟，例如：設(shè)計和制造出植入物的模具，用模具制造出植入物之后再進(jìn)行修剪邊緣、插入固定孔、分割線等人工操作。整個過程需要花費較長時間，并且對人工的經(jīng)驗依賴程度較高。

傳統(tǒng)的顱骨植入物制造過程

相比之下，通過3D打印這種數(shù)字化的設(shè)備制造復(fù)雜的醫(yī)療植入物，則可以省去制造模具的過程，打印過程自動化程度高，整個制造流程對人工的依賴度降低。

來源：3D科學(xué)谷
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