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FDA將開(kāi)會(huì)評(píng)估3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用
2014-5-17 23:35 上傳
日前,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)宣布將于2014年10月8日、9日舉辦一個(gè)公開(kāi)研討會(huì),主題為“醫(yī)療器械的增材制造:一個(gè)關(guān)于考量3D打印技術(shù)的互動(dòng)討論(Additive Manufacturing of Medical Devices: An Interactive Discussion on the Technical Considerations of 3-D Printing)!痹摃(huì)議討論有關(guān)3D打印的技術(shù)挑戰(zhàn),以及應(yīng)用3D打印技術(shù)開(kāi)發(fā)醫(yī)療設(shè)備的機(jī)構(gòu)的地位問(wèn)題。 如今,3D打印正在被用來(lái)制造醫(yī)療設(shè)備和病人的器官模型。FDA指出,它已經(jīng)開(kāi)始受到有關(guān)使用增材制造技術(shù)來(lái)開(kāi)發(fā)制造傳統(tǒng)的以及為患者量身定制的醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)申請(qǐng)書(shū),并預(yù)計(jì)此類(lèi)申請(qǐng)?jiān)谖磥?lái)將越來(lái)越多的出現(xiàn)。 然而,外界對(duì)于3D打印技術(shù)是否已經(jīng)準(zhǔn)備好制造能夠應(yīng)用于人體的設(shè)備或身體器官仍有廣泛的疑慮!皬脑O(shè)計(jì)到最終產(chǎn)品的過(guò)程仍然面臨諸多技術(shù)挑戰(zhàn),我們需要妥善處理絕對(duì)保證患者的安全和在一個(gè)快速發(fā)展的領(lǐng)域推動(dòng)創(chuàng)新之間的關(guān)系。”FDA指出。
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FDA將開(kāi)會(huì)評(píng)估3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用
2014-5-17 23:35 上傳
FDA實(shí)驗(yàn)室研究工程師James Coburn(右)和Steven Pollack博士 近日,在克利夫蘭舉行的一次醫(yī)療會(huì)議上,F(xiàn)DA的一位官員稱(chēng),F(xiàn)DA將很快向社會(huì)表露該機(jī)構(gòu)對(duì)于3D打印技術(shù)的立場(chǎng)!皩(duì)于3D打印,我想我們很快就會(huì)向公眾釋放出有關(guān)FDA想法的信息!痹摴賳T說(shuō),“我們希望幫助這個(gè)市場(chǎng)為患者帶來(lái)新的設(shè)備并首先來(lái)到美國(guó),我們希望在其中發(fā)揮不可或缺作用! 本次研討會(huì)的目的是為FDA、醫(yī)療器械生產(chǎn)商、增材制造企業(yè)和學(xué)術(shù)界提供一個(gè)討論技術(shù)難題和3D打印解決方案的論壇。據(jù)了解,該機(jī)構(gòu)希望,這次會(huì)議能夠?yàn)榻窈蟮脑霾闹圃斓尼t(yī)療設(shè)備的透明評(píng)估過(guò)程提供技術(shù)評(píng)估意見(jiàn)。 FDA表示,本次研討會(huì)期間產(chǎn)生的想法可能促進(jìn)新的指導(dǎo)原則草案和/或醫(yī)療器械的增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制訂。 FDA的聲明中也表明了特定的打印技術(shù)或醫(yī)療設(shè)備類(lèi)型仍然會(huì)受到現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)文件的約束。 研討會(huì)討論主題 3D打印前的考慮因素,包括材料化學(xué)、物理性能、可回收性、零件的可再現(xiàn)性和工藝驗(yàn)證。 3D打印的考慮因素,包括打印工藝表征、在此過(guò)程中使用的軟件、后處理步驟(熱等靜壓,固化)和額外的機(jī)加工。 3D打印后的考慮因素,包括清潔和去除多余的材料、滅菌和生物相容性的復(fù)雜性影響、最終的設(shè)備機(jī)械、設(shè)計(jì)空間和驗(yàn)證。
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