制藥行業(yè)新“奇點”——3D打印藥物

來源： EngineeringForLife

3D打印是一種快速成型技術，使用數(shù)字模型文件作為基礎，通過逐層打印的方式來構造物體。它通常使用數(shù)字技術材料打印機來實現(xiàn)。3D打印在許多領域都有應用，如珠寶、鞋類、工業(yè)設計、建筑、工程和施工、汽車、航空航天、牙科和醫(yī)療產(chǎn)業(yè)等。在技術分類上，按照美國材料與試驗協(xié)會（ASTM）F42增材制造技術委員會的分類標準，3D打印技術可分下列為7類，其中，材料擠出成型技術、粘合劑噴射成型技術、粉末床熔融成型技術和光聚合固化技術這4大類3D打印技術，被應用于制藥領域。

與傳統(tǒng)制造的藥物相比，3D打印藥物具有高度的靈活性，可以用于個性化治療，并且能夠整合到大規(guī)模制造流程中。近期，澳大利亞昆士蘭大學Amirali Popat、Jared A. Miles、Liam Krueger團隊研究人員以“Clinical translation of 3D printed pharmaceuticals”為題發(fā)表在《Nature Reviews Bioengineering》，文章強調(diào)了3D打印藥物在個性化治療和點對點護理中的應用潛力，討論了其在臨床轉(zhuǎn)化過程中面臨的挑戰(zhàn)，包括質(zhì)量控制、監(jiān)管框架的缺失以及與監(jiān)管機構的合作問題，并展望了通過改進這些方面來推動3D打印藥物的大規(guī)模臨床應用。   

主要內(nèi)容：
2010年代中期以來，藥物3D打印領域的研究迅速擴展，然而其臨床轉(zhuǎn)化進展緩慢，僅有少數(shù)研究報告了來自患者的數(shù)據(jù)。盡管如此，已有數(shù)百項研究成功打印出了具有超越傳統(tǒng)制造能力的藥物。盡管取得了這些進步，要使3D打印藥物在臨床上更廣泛地應用，仍需克服包括大規(guī)模生產(chǎn)應用和護理點集成在內(nèi)的幾個障礙。

圖1 大規(guī)模生產(chǎn)與分散生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)流程比較

大規(guī)模生產(chǎn)是傳統(tǒng)制藥行業(yè)的基礎，它通過生產(chǎn)大量藥片批次來實現(xiàn)成本效益，并在藥品運輸?shù)阶罱K目的地之前進行嚴格的質(zhì)量控制。3D打印技術，尤其是粉末基打印，因其高吞吐量而與傳統(tǒng)桌面3D打印有所區(qū)別，能夠?qū)崿F(xiàn)類似大規(guī)模生產(chǎn)的效率。

個性化藥物在臨床護理點的應用代表了醫(yī)療個性化和精準醫(yī)療的重要進步。3D打印技術使得藥劑師能夠根據(jù)患者的具體醫(yī)療需求，快速制備出定制化的藥物劑量形式，這包括但不限于調(diào)整劑量大小、藥物釋放特性、形狀、顏色、口味和質(zhì)地，甚至藥物的劑型和釋放屬性。這種技術的應用，不僅提高了患者對治療的依從性，還可能通過減少藥物浪費和優(yōu)化治療效果來降低醫(yī)療成本。3D打印技術還為藥品的質(zhì)量控制帶來了革新，如FABRX公司所展示的，通過集成分析天平和掃描儀，可以在打印過程中實時監(jiān)測藥品的重量、藥物含量和機械屬性。此外，3D打印還支持在臨床護理點進行分散制造，即通過預先制造的高質(zhì)量“藥物墨水”作為原料，在醫(yī)院、藥房或其他護理設施中根據(jù)患者需求進行最終的個性化打印。然而，3D打印藥物的廣泛應用還面臨一些挑戰(zhàn)，包括監(jiān)管框架的缺失、個性化藥物的質(zhì)量一致性和產(chǎn)品注冊的復雜性。隨著越來越多的公司進入這一領域，以及國際制藥3D打印倡議Pharma3DPI的成立，旨在整合信息和資源，包括監(jiān)管挑戰(zhàn)的方面，以推動臨床實施，預計未來將有更多的合作和創(chuàng)新，以克服這些障礙，實現(xiàn)個性化藥物的大規(guī)模臨床應用。   

3D打印藥物的轉(zhuǎn)化是一個多方面的過程，它不僅涉及到技術的進步，還包括質(zhì)量控制的創(chuàng)新、監(jiān)管框架的適應和市場接受度的提升。這種技術能夠根據(jù)患者的具體需求定制藥物，包括劑量、釋放速率和組合，以提高療效和患者依從性。然而，這一過程需要解決包括制造一致性、臨床有效性驗證、以及個性化產(chǎn)品的監(jiān)管批準等挑戰(zhàn)。隨著新型分析技術如拉曼光譜和近紅外光譜的應用，3D打印藥物的質(zhì)量控制變得更加精確和快速。此外，國際倡議如Pharma3DPI的成立，正在幫助整合資源和信息，以應對監(jiān)管挑戰(zhàn)并促進3D打印藥物的臨床應用。盡管目前還存在從實驗室到市場的轉(zhuǎn)化難題，但隨著技術的成熟和行業(yè)合作的加強，3D打印藥物有望在未來醫(yī)療領域扮演更加重要的角色，為患者提供更加個性化和精準的治療方案。

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具體參數(shù)見如下鏈接：
https://mp.weixin.qq.com/s/aQu2_UEJAg-lGBwkLJ9uXQ