藥物3D打印受關(guān)注，元一智慧推出多款醫(yī)藥生物3D打印設(shè)備

南極熊導(dǎo)讀：近日，主攻藥物3D打印的南京三迭紀(jì)宣布完成1.5億元人民幣Pre-C輪融資，至此三迭紀(jì)已經(jīng)累計(jì)融資達(dá)到10億元左右，再一次引發(fā)了行業(yè)對(duì)3D打印藥物的強(qiáng)烈關(guān)注與討論。同時(shí)，南極熊注意到，資本市場(chǎng)對(duì)3D打印藥物的認(rèn)可，也帶動(dòng)其他研究藥物3D打印的團(tuán)隊(duì)開(kāi)始介入這一領(lǐng)域。

2023年，專(zhuān)注于醫(yī)藥3D打印領(lǐng)域的創(chuàng)新型公司深圳元一智慧醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“元一智慧”）成立，據(jù)南極熊了解，元一智慧由具有工學(xué)背景的藥劑學(xué)博士研究生創(chuàng)立。公司核心目標(biāo)為醫(yī)藥3D打印裝備及產(chǎn)品方案提供商，主營(yíng)業(yè)務(wù)包括醫(yī)藥3D打印裝備及其解決方案和技術(shù)支持、標(biāo)準(zhǔn)與非標(biāo)耗材定制、3D打印藥物制劑、3D打印寵物制劑及其功能性食品研發(fā)。

除此之外，元一智慧開(kāi)創(chuàng)了數(shù)字化藥物遞送系統(tǒng)（Digital drug delivery system）的全新劑型研發(fā)領(lǐng)域，提出藥物遞送的STLD技術(shù)，根據(jù)臨床和藥代動(dòng)力學(xué)需求，通過(guò)制劑三維結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥物釋放速度（Speed）、時(shí)間（Time）、空間（Location）和劑量（Dosage）的精準(zhǔn)控制。

作為國(guó)內(nèi)新成立的從事醫(yī)藥生物3D打印設(shè)備開(kāi)發(fā)和應(yīng)用開(kāi)發(fā)的公司，自創(chuàng)立以來(lái)，致力于設(shè)備及其應(yīng)用開(kāi)發(fā)不斷探索。據(jù)公司負(fù)責(zé)人陳博士介紹，元一智慧研發(fā)了基于墨水直寫(xiě)（Direct ink writing，DIW）的3D打印技術(shù)，具有常溫或低溫成型、四頭多模成型的優(yōu)勢(shì)，將極大利好溫敏生物材料的活性保持和復(fù)雜制劑結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)。

△元一智慧多通道3D打印機(jī)演示視頻

如今，元一智慧設(shè)計(jì)制造的國(guó)產(chǎn)多通道3D打印設(shè)備，已被中科院上海硅酸鹽研究所、武漢第三人民醫(yī)院、中國(guó)藥科大學(xué)、廣東藥科大學(xué)等6所高校和醫(yī)院所使用，應(yīng)用于前沿科學(xué)研究和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。然而，他發(fā)現(xiàn)設(shè)備終究只是一個(gè)工具，如何利用設(shè)備的先進(jìn)技術(shù)，開(kāi)發(fā)出有利于人民群眾身心健康的產(chǎn)品，才是藥學(xué)出生的他的使命，這也是元一智慧的初衷。陳博士表示，設(shè)備的研發(fā)和投入市場(chǎng)，不是團(tuán)隊(duì)的目標(biāo)，只是公司短期內(nèi)的生存保障。公司的核心目標(biāo)是基于自研DIW設(shè)備，實(shí)現(xiàn)改良型藥物制劑的研發(fā)，以解決傳統(tǒng)工業(yè)化大批量生產(chǎn)的單一規(guī)格制劑與“人”這一復(fù)雜生物體的個(gè)性化用藥需求之間的矛盾，實(shí)現(xiàn)按需精準(zhǔn)用藥。目前，元一智慧處于技術(shù)開(kāi)發(fā)期，已完成3D打印口崩速釋、胃滯留緩釋、精準(zhǔn)劑量、緩控釋、寵物個(gè)性化制劑等多個(gè)技術(shù)的開(kāi)發(fā)，這些技術(shù)將首先投入罕見(jiàn)病用藥的研發(fā)。

聊及藥物3D打印想法的起源，陳博士向南極熊介紹，這個(gè)想法來(lái)源于多年前的藥企和藥房實(shí)習(xí)，以及對(duì)藥物使用的思考。市面上的藥品以口服固體制劑為主，其出色的便攜、存儲(chǔ)、服用等屬性，使其成為應(yīng)用最廣泛的藥物劑型，單一規(guī)格和固定形狀又使其成為工業(yè)化大批量生產(chǎn)的寵兒。然而，患者是存在體質(zhì)量、年齡、器官功能、性別、疾病進(jìn)程的差異的，一些時(shí)候藥物的使用，并不一定能滿足患者的實(shí)際疾病治療需求，甚至出現(xiàn)用藥實(shí)現(xiàn)疾病的治愈，這往往帶來(lái)藥物不良反應(yīng)。近些年來(lái)，隨著精準(zhǔn)醫(yī)療理念的提出和落地，眾多先進(jìn)的技術(shù)（如CT、核磁、基因篩查等）實(shí)現(xiàn)了疾病的精準(zhǔn)診斷，然而，患者的精準(zhǔn)用藥手段首先于傳統(tǒng)制藥工藝未有顯著進(jìn)展。為了解決精準(zhǔn)用藥的問(wèn)題，陳博士團(tuán)隊(duì)提出了數(shù)字化遞藥的理念，期望以3D打印精準(zhǔn)劑量技術(shù)滿足患者個(gè)體生理和疾病差異對(duì)于劑量的精準(zhǔn)需求，以結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)調(diào)節(jié)藥物的釋放時(shí)間、空間和速度，補(bǔ)足患者個(gè)體間對(duì)藥物吸收、分布、代謝和排泄的差異，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的血藥濃度和精準(zhǔn)的劑量遞送，提高藥物的療效、降低不良反應(yīng)的發(fā)生幾率。

打印藥物制劑的未來(lái)發(fā)展，陳博士向南極熊介紹，近些年來(lái)，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)將3D打印列入國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展戰(zhàn)略，在藥物遞送方面，美國(guó)、德國(guó)、英國(guó)已經(jīng)相繼開(kāi)展了研究，國(guó)際上一眾制藥龍頭企業(yè)也開(kāi)始了布局。在國(guó)內(nèi)，2019年NMPA發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展3D打印醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)工作的通知》，明確3D打印醫(yī)療器械的定義、分類(lèi)、注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)要求。尤其是2023年8月25日，國(guó)務(wù)院《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》、《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》，具體發(fā)展類(lèi)別包括增材制造技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用等。同時(shí)，目前元一智慧追趕的目標(biāo)是國(guó)內(nèi)的3D打印藥物企業(yè)三迭紀(jì)，雖然3D打印藥物是一個(gè)初期且小眾的賽道，三迭紀(jì)多次獲得融資可以看到資本對(duì)這個(gè)行業(yè)的認(rèn)可。

不可否認(rèn)的是，3D打印會(huì)顛覆傳統(tǒng)的制藥行業(yè)，但并不會(huì)取代傳統(tǒng)制藥技術(shù)，而是作為其的一個(gè)補(bǔ)充，滿足需要特殊用藥的疾病和患者的需求。為此，陳博士認(rèn)為，未來(lái)3D打印制藥行業(yè)，將不再以集中式的生產(chǎn)模式存在，而是與先進(jìn)的物聯(lián)網(wǎng)、通訊技術(shù)、物流技術(shù)、人工智能和大數(shù)據(jù)相結(jié)合，構(gòu)建區(qū)域級(jí)的分布式3D打印調(diào)配中心。這種按需或預(yù)判式的生產(chǎn)模式，將滿足區(qū)域內(nèi)的精準(zhǔn)用藥需求，同時(shí)將帶動(dòng)多個(gè)行業(yè)產(chǎn)業(yè)的協(xié)同發(fā)展，為社會(huì)創(chuàng)造更多的價(jià)值和就業(yè)崗位。

受限于現(xiàn)階段人用藥品的法律法規(guī)，元一智慧也嘗試將所研技術(shù)應(yīng)用于新領(lǐng)域。寵物是人的精神伴侶，也是消費(fèi)行業(yè)中的重要領(lǐng)域，用藥缺乏關(guān)懷關(guān)注。隨著人們對(duì)寵物用藥的不斷重視，如何實(shí)現(xiàn)根據(jù)寵物品種、年齡、性別、體質(zhì)量等因素按需個(gè)性化劑量用藥越來(lái)越受到關(guān)注，這一前沿細(xì)分領(lǐng)域尚未有公開(kāi)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。元一智慧聯(lián)合多單位發(fā)布了行業(yè)首個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《動(dòng)物用藥3D打印現(xiàn)場(chǎng)按需調(diào)配技術(shù)規(guī)程》T/SZPMA 01-2023。該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布為動(dòng)物用藥現(xiàn)場(chǎng)按需調(diào)配和前沿研究提供探索性技術(shù)規(guī)范和操作指南，規(guī)定了動(dòng)物用藥3D打印現(xiàn)場(chǎng)按需調(diào)配技術(shù)的服務(wù)對(duì)象、技術(shù)要求和操作規(guī)程。標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程有助于消除人為誤差、質(zhì)量差異、不同實(shí)驗(yàn)室之間的誤差，使基層的動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)和科研單位的探索性過(guò)程擁有技術(shù)規(guī)程指導(dǎo)，有利于推動(dòng)寵物精準(zhǔn)劑量用藥的發(fā)展。

現(xiàn)階段，元一智慧的發(fā)展已經(jīng)到了產(chǎn)業(yè)化嘗試的階段，其多款醫(yī)藥生物3D打印設(shè)備已量產(chǎn)投入市場(chǎng)，藥學(xué)和食品應(yīng)用處于部分小試完成階段，正在積極尋求相關(guān)專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)的合作、資金的輸入和生產(chǎn)場(chǎng)地的擴(kuò)建。陳博士表示，歡迎有志之士，加盟到元一智慧的大家庭中來(lái)，攜手共建精準(zhǔn)用藥的未來(lái)。未來(lái)，他將繼續(xù)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，致力于國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥3D打印裝備和產(chǎn)品研發(fā)，推進(jìn)新技術(shù)與醫(yī)藥相融合，助力精準(zhǔn)醫(yī)療與大健康的發(fā)展，為醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)提供新技術(shù)、新工具、新策略。