華曙高科Flight材料通過(guò)生物相容性測(cè)試，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用前景廣闊

來(lái)源：華曙高科


材料是3D打印至關(guān)重要的一環(huán)，決定著3D打印技術(shù)是否可以突破現(xiàn)有瓶頸，應(yīng)用于更為廣闊的工業(yè)制造領(lǐng)域。在醫(yī)學(xué)上，符合生物相容性的3D打印材料要求極高，需要通過(guò)致敏試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)等嚴(yán)苛的測(cè)試才有可能用于臨床。根據(jù)使用功能的不同，對(duì)于3D打印材料的各項(xiàng)理化性質(zhì)均有著不同要求。

2022年5月18日，南極熊獲悉，近日，華曙高科自主研發(fā)的Flight 3D打印材料FS3201PA-F成功通過(guò)生物相容性測(cè)試，包括動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)等多個(gè)項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)，這標(biāo)志著該款材料已達(dá)到部分醫(yī)療及可穿戴設(shè)備的生物安全要求。FS3201PA-F材料具有出色韌性、超高加工精度和細(xì)節(jié)分辨率，填補(bǔ)了當(dāng)前市場(chǎng)供應(yīng)鏈的不足。

FS3201PA-F是華曙高科繼FS3300PA材料后第二款通過(guò)生物相容性測(cè)試的高分子3D打印PA12類材料。基于華曙高科3D打印行業(yè)的13年技術(shù)沉淀，將“新材料（生物醫(yī)用材料）+新技術(shù)（3D打印技術(shù)）”充分結(jié)合，進(jìn)一步推動(dòng)3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。

FS3201PA-F材料優(yōu)勢(shì)
通過(guò)生物相容性測(cè)試

• 符合GB/T 1688.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏實(shí)驗(yàn)》中皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)的要求；
• 依據(jù)GB/T 1688.11-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果表明試驗(yàn)樣品浸提液未見(jiàn)急性全身毒性；
• 依據(jù)GB/T 1688.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏實(shí)驗(yàn)》進(jìn)行試驗(yàn)，用于評(píng)價(jià)樣品釋放的化學(xué)物質(zhì)引起的可能發(fā)生的皮膚致敏反應(yīng)，其試驗(yàn)樣品浸提液無(wú)皮膚致敏反應(yīng)；
  

• 依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 1688.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)，定性評(píng)價(jià)結(jié)果提示:試驗(yàn)樣品浸提液100%，濃度組細(xì)胞毒性形態(tài)學(xué)分級(jí)為0級(jí)，無(wú)細(xì)胞毒性反應(yīng)；定量評(píng)價(jià)結(jié)果提示:試驗(yàn)樣品浸提液100%，濃度組相對(duì)存活率大于70%。
  

以上試驗(yàn)結(jié)果表明，該材料可直接與皮膚接觸，不會(huì)對(duì)人類身體健康造成二次傷害。

高性價(jià)比
可實(shí)現(xiàn)2:8配比工藝（即20%新粉+80%余粉），為客戶降低60%材料成本。

出色的韌性、超高加工精度
使醫(yī)療器械產(chǎn)品擁有高靈活性和精確性，能滿足臨床治療中的特定需求，非常適合高性能、薄壁件系列生產(chǎn)。

近年來(lái)，隨著激光技術(shù)的不斷發(fā)展以及基礎(chǔ)化學(xué)研究的深入，為選擇性激光燒結(jié)技術(shù)注入了更新的活力。2018年華曙高科推出的光纖激光器燒結(jié)高分子材料的Flight技術(shù)，并研發(fā)了黑色Flight尼龍材料。傳統(tǒng)的高分子材料是無(wú)法吸收光纖激光器波段的能量（約1064nm），而Flight技術(shù)及新材料的成功研發(fā)和應(yīng)用，使選擇性激光燒結(jié)技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)更快、更精細(xì)、更高質(zhì)量的燒結(jié)，也大大加速了其產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

同時(shí)，由于Flight技術(shù)的優(yōu)異性，國(guó)內(nèi)外眾多化工材料生產(chǎn)商和科研院所，都在基于Flight技術(shù)開(kāi)發(fā)相應(yīng)的高分子材料，以滿足市場(chǎng)多樣化的需求，為工業(yè)用戶利用3D打印技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新提供了更豐富的選擇。隨著Flight 高分子3D打印材料通過(guò)各項(xiàng)生物相容性測(cè)試，未來(lái)有望推動(dòng)3D打印技術(shù)在醫(yī)療、康復(fù)器具等行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。