3D打印醫(yī)療器械的個性化與標(biāo)準(zhǔn)化：中國的監(jiān)管探索與實(shí)踐

來源：EngineeringForLife

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其本身就融合了醫(yī)學(xué)、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科交叉的概念。在醫(yī)工交叉領(lǐng)域，3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械研發(fā)和制造方面的應(yīng)用，不斷為醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展賦能，形成了“3D打印醫(yī)療器械”產(chǎn)品，并在近5年逐步得以廣泛應(yīng)用。3D打印醫(yī)療器械主要使用金屬、聚合物等材料，可實(shí)現(xiàn)器械的個性化定制和精密微觀結(jié)構(gòu)的制造，然而，3D打印帶來“個性化”的同時也帶來了獨(dú)有的風(fēng)險，傳統(tǒng)對于標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的監(jiān)管方式可能難以適用，同時對3D打印醫(yī)療器械的工藝、質(zhì)量和風(fēng)險也缺乏分析和評價方法及標(biāo)準(zhǔn)，使3D打印醫(yī)療器械的監(jiān)管面臨諸多挑戰(zhàn)。

針對3D打印醫(yī)療器械“個性化”與“標(biāo)準(zhǔn)化”的矛盾，中國食品藥品檢定研究院的韓倩倩研究員與EFL團(tuán)隊(duì)，近期在Bio-Design and Manufacturing期刊發(fā)表“Balancing the customization and standardization: exploration and layout surrounding the regulation of the growing field of 3D-printed medical devices in China”這一主題綜述，系統(tǒng)闡述了這些年圍繞3D打印器械，監(jiān)管與審批角度的一些思考。碩士生金鐘博宇為第一作者，中國食品藥品檢定研究院（醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)歸口單位）的韓倩倩研究員和賀永教授為共同通訊作者。

本綜述主要針對中國對3D打印醫(yī)療器械的監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)化研究現(xiàn)狀及挑戰(zhàn)，重點(diǎn)梳理和分析了：1）監(jiān)管部門對3D打印醫(yī)療器械關(guān)注的方面、2）3D打印醫(yī)療器械的質(zhì)量控制體系、3）3D打印醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化和監(jiān)管的未來發(fā)展。從監(jiān)管部門的角度和風(fēng)險控制的角度對這一新興領(lǐng)域的規(guī)范發(fā)展進(jìn)行關(guān)鍵點(diǎn)設(shè)計(jì)，對行業(yè)、政策和標(biāo)準(zhǔn)的方向進(jìn)行分析和布局，同時也為醫(yī)療器械企業(yè)更好地利用3D打印技術(shù)并滿足監(jiān)管要求提供指南。

圖1 3D打印醫(yī)療器械的特點(diǎn)及其監(jiān)管考慮

1. 中國3D打印醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀與體系
中國在20世紀(jì)90年代已經(jīng)開始了對于個性化醫(yī)療器械的探索和臨床應(yīng)用。2002年開始，定制式義齒的監(jiān)管要求陸續(xù)出臺。近年來，中國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門結(jié)合了國外的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和本國國情開展了系列工作。2014年，使用選擇性激光熔化（SLM）增材制造的骨科植入物在中國被列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械》；2015年，1例3D打印髖關(guān)節(jié)植入物獲得注冊證，3D打印手術(shù)導(dǎo)板或手術(shù)演練模型定為二類醫(yī)療器械；2019年7月4日，中國《定制式醫(yī)療器械管理規(guī)定》（試行）正式發(fā)布；2020年國家藥監(jiān)局發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1701-2020《用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末》。

除監(jiān)管法規(guī)外，《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第70號）》于2019 年9月23日發(fā)布，這是我國首個針對個性化設(shè)計(jì)、增材制造醫(yī)療器械的技術(shù)文件，全面提出了個性化硬組織植入器械特有的技術(shù)問題和基本解決方案，對于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導(dǎo)作用，同時也為后續(xù)各項(xiàng)相關(guān)指導(dǎo)原則的制定提供了參考依據(jù)。

圖2 當(dāng)前中國的醫(yī)學(xué)增材制造標(biāo)準(zhǔn)體系

國家藥監(jiān)局對3D打印醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化研究也設(shè)立了專門的標(biāo)準(zhǔn)化歸口單位，國家藥監(jiān)局于2019年11月成立醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)歸口單位, 中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）作為該歸口的承擔(dān)單位,組織制定增材制造醫(yī)療器械的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。相應(yīng)地，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會也在2017年1月成立了增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會，不斷建立3D打印醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

在上述監(jiān)管、指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)化體系下，截至2021年9月，累計(jì)獲批的3D打印醫(yī)療器械共11個，包括二類的矯形器、醫(yī)用模型、導(dǎo)板類產(chǎn)品和三類的骨科植入物產(chǎn)品等。

圖3 當(dāng)前獲批的3D打印醫(yī)療器械主要類型

2. 3D打印醫(yī)療器械質(zhì)量控制要點(diǎn)
對于3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能，安全性是最重要的一方面。要確保安全性，就要從前期的設(shè)計(jì)和制造階段就對各個環(huán)節(jié)進(jìn)行把控，即產(chǎn)品的質(zhì)量控制。3D打印醫(yī)療器械的質(zhì)量控制涉及制造過程和生產(chǎn)管理中的許多環(huán)節(jié)，包括醫(yī)工交互、原材料質(zhì)控、打印設(shè)備管理、加工工藝參數(shù)、后處理工藝管理、成品質(zhì)量控制，每個環(huán)節(jié)都有不同的質(zhì)量控制要點(diǎn)。

圖4 3D打印醫(yī)療器械質(zhì)量控制要點(diǎn)

2.1 醫(yī)工交互
醫(yī)工交互是患者匹配式3D打印醫(yī)療器械不同于非定制式醫(yī)療器械的突出特點(diǎn)之一，其中的規(guī)范性、交互信息的有效性、密切的配合和良好記錄的文件顯得非常重要。應(yīng)準(zhǔn)確界定醫(yī)工交互全過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及其構(gòu)成要素，并研究如何對這些要素實(shí)施有效的控制。

《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第70號）》也明確了其中的產(chǎn)品應(yīng)滿足醫(yī)工交互6個方面的要求，包括設(shè)計(jì)軟件､打印設(shè)備､原材料､打印工藝驗(yàn)證､后處理方法及驗(yàn)證､產(chǎn)品測試,并要求從個性化設(shè)計(jì)､產(chǎn)品交付和產(chǎn)品使用三方面對增材制造醫(yī)療器械醫(yī)工交互能力進(jìn)行確認(rèn)。

2.2 原材料質(zhì)量控制
原材料的質(zhì)量控制是保證打印產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)，其純度和性能更顯得至關(guān)重要。當(dāng)前增材制造醫(yī)療器械主要涉及的原材料是用于3D打印的金屬粉末，包括醫(yī)用鈦合金、醫(yī)用純鉭和醫(yī)用鎳鈦合金。

金屬3D打印原材料的形態(tài)是球形粉末狀，因此，要從圓形度、球形度、流動性、振實(shí)密度、松裝密度等方面對原材料進(jìn)行表征，并且驗(yàn)證其物理與化學(xué)性能是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求。此外，對于3D打印回收的舊粉末的使用，要求生產(chǎn)商對混用的粉末進(jìn)行說明和驗(yàn)證，驗(yàn)證打印環(huán)境對粉末的影響、論證工藝穩(wěn)定性和臨床可接受性，通過這些情況來判斷粉末回收對于打印的過程和結(jié)果的潛在影響，否則不允許使用回收的粉末材料。

2.3 打印設(shè)備管理
打印設(shè)備是實(shí)現(xiàn)3D打印醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要硬件。設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性和打印工藝的穩(wěn)定性決定了產(chǎn)品的批間差異是否在可接受范圍內(nèi)。打印設(shè)備的打印參數(shù)要有嚴(yán)格的驗(yàn)證程序，確保打印工藝的可實(shí)現(xiàn)性和穩(wěn)定性。對于設(shè)備改裝的合理性和效果也要經(jīng)過驗(yàn)證 。

2.4 加工工藝驗(yàn)證和后處理工藝管理
打印的初步產(chǎn)品需經(jīng)過必要的后處理，如消除熱應(yīng)力，表面粗糙度處理、去除粉末殘留。這些后處理是保證產(chǎn)品的合理力學(xué)性能和生物相容性的重要保證。目前，中檢院組織制定的標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用增材制造 粉末床熔融成型工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法》處于報批階段，主要針對“殘留金屬粉末常用清洗流程”和“清洗效果驗(yàn)證方法”這兩方面的技術(shù)內(nèi)容建立標(biāo)準(zhǔn)。制造商可根據(jù)其中的規(guī)定來實(shí)施清洗流程并證明清洗合規(guī)性。

2.5 成品質(zhì)量控制和產(chǎn)品應(yīng)用風(fēng)險評價
3D打印醫(yī)療器械除了在制造完成后要滿足性能要求外，還需要考慮與人體相互作用時可能對人體健康造成的影響。以3D打印鈦合金植入物為例，針對金屬離子析出評價，中檢院制定了《增材制造醫(yī)療產(chǎn)品3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評價方法》，目前已完成報批。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于測試的樣品形貌，以及需檢測的金屬離子（Ti、Al、V以及雜質(zhì)元素Fe）等內(nèi)容。

其他需要關(guān)注的包括：對物理性能（機(jī)械性能和疲勞性能）、化學(xué)性能（化學(xué)成分控制、顯微組織）和生物相容性的控制。生物相容性應(yīng)按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行全面的評價。

3. 3D打印醫(yī)療器械性能評價與全生命周期管理
完善的質(zhì)量控制體系和產(chǎn)品的全生命周期管理共同組成3D打印醫(yī)療器械質(zhì)量的“兩條腿”。對于前者，我們主要關(guān)注制造過程，對于后者，我們更關(guān)注產(chǎn)品的性能和應(yīng)用，基于對產(chǎn)品個性化設(shè)計(jì)的驗(yàn)證來保證產(chǎn)品的安全性和有效性。從制造到應(yīng)用對產(chǎn)品的更多維度的評價，進(jìn)一步又融合拓展就構(gòu)成了全生命周期管理的概念。

圖5 3D打印醫(yī)療器械全生命周期管理

3.1 3D打印醫(yī)療器械性能評價
除了質(zhì)量控制中對安全性的保障之外，對3D打印醫(yī)療器械許多方面的性能評價也是為了進(jìn)一步提高安全性，同時，在性能評價方面，產(chǎn)品的有效性也非常重要。在安全性和有效性兩方面的要求下，3D打印醫(yī)療器械的性能評價也形成了4個重要的關(guān)注點(diǎn)和監(jiān)管考慮：

1）對加工精密度的有效控制，需建立穩(wěn)定可靠的數(shù)據(jù)傳輸和轉(zhuǎn)化的控制方法、穩(wěn)定可靠的打印工藝參數(shù)控制方法；
2）對產(chǎn)品的力學(xué)特性控制。對于個性化產(chǎn)品的驗(yàn)證，《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第70號）》和《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》 中都提出了使用等效模型進(jìn)行機(jī)械性能和結(jié)構(gòu)驗(yàn)證試驗(yàn)；
3）對產(chǎn)品的生物相容性控制，要保障生物相容性，首先應(yīng)保障粉末原材料的質(zhì)量。同時也要按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，對3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全面的生物相容性評價；
4）評價產(chǎn)品的臨床適用性，臨床前動物實(shí)驗(yàn)、建立非破壞性的性能評價項(xiàng)目、建立數(shù)字模擬方法對產(chǎn)品功能進(jìn)行模擬，以及植入物在植入人體后收集使用效果等數(shù)據(jù)以對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)，都是保障產(chǎn)品臨床適用性的可行的手段。

3.2 上市前質(zhì)量評價和上市后隨訪
3D打印醫(yī)療器械在進(jìn)入市場前需要進(jìn)行上市前質(zhì)量評價，以3D打印鈦合金骨科植入物的上市前評價為例，目前監(jiān)管部門主要關(guān)注10項(xiàng)評價要點(diǎn)，包括：原材料質(zhì)控、關(guān)于多孔部分最小結(jié)構(gòu)單元、多孔結(jié)構(gòu)帶來的獨(dú)特風(fēng)險、特殊風(fēng)險的工藝驗(yàn)證、理化性能、缺陷控制、機(jī)械性能、生物安全性和生物相容性、滅菌包裝和運(yùn)輸、臨床前大動物有效性。

與上市前質(zhì)量評價同樣重要的就是上市后隨訪。上市后隨訪不僅是針對植入人體后的3D打印醫(yī)療器械的效果的隨訪，進(jìn)一步來看，如果遇到不良事件需要取出時，還要建立取出的操作流程和取出后產(chǎn)品的測試分析技術(shù)，找出產(chǎn)品失效原因。最后，3D打印醫(yī)療器械應(yīng)有唯一性識別編號，生產(chǎn)記錄和銷售記錄要存檔，保證從原材料、生產(chǎn)工藝、后處理工序到銷售的可追溯性。

3.3 全生命周期管理
將各類內(nèi)容眾多、覆蓋面廣的監(jiān)管和評價標(biāo)準(zhǔn)串聯(lián)起來就形成了全生命周期管理。首先，應(yīng)采取措施和制定規(guī)程來保障診斷、制造、治療、植入后定期觀察的全過程的合理銜接。在診斷和設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，醫(yī)工交互概念及其重要性被引入質(zhì)量控制體系。其次，在制造環(huán)節(jié)，通過質(zhì)量控制和建立規(guī)程，覆蓋專業(yè)生產(chǎn)人員管理、設(shè)備管理，原材料控制，工藝驗(yàn)證，環(huán)境控制，不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)，以保障生產(chǎn)環(huán)節(jié)的可追溯性和產(chǎn)品批次間的穩(wěn)定性。然后在應(yīng)用環(huán)節(jié)，加強(qiáng)隨訪，以數(shù)據(jù)收集、記錄和分析為核心，利用隨訪結(jié)果對產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行改進(jìn)。最終從應(yīng)用環(huán)節(jié)聯(lián)系到設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)全生命周期管理的閉環(huán)。

4.展望
總的來說，“3D打印醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化”可拆分為三個概念：3D打印、醫(yī)療器械、標(biāo)準(zhǔn)化。3D打印是制造產(chǎn)品的技術(shù)，醫(yī)療器械是產(chǎn)品，而標(biāo)準(zhǔn)化是使產(chǎn)品滿足要求。只有滿足要求的產(chǎn)品才能實(shí)際應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的意義。

目前來說，基于標(biāo)準(zhǔn)化工作的系統(tǒng)性和廣泛性的特點(diǎn)，要繼續(xù)推進(jìn)3D打印醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化，就需要同步推進(jìn)許多方面的工作，包括：1）推進(jìn)中國增材制造技術(shù)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程；2）加強(qiáng)中國與其他國家及組織在標(biāo)準(zhǔn)化工作方面的交流與合作；3）領(lǐng)域各方為中國監(jiān)管部門建立相關(guān)法規(guī)提出建設(shè)性意見；4）領(lǐng)域各方為制定特殊風(fēng)險分析、風(fēng)險控制等法規(guī)性指導(dǎo)原則提供技術(shù)支持；5）監(jiān)管部門進(jìn)一步建立技術(shù)和方法、原材料、設(shè)備和工藝的標(biāo)準(zhǔn)。

從中可以看出，產(chǎn)業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)是相互依賴的，產(chǎn)業(yè)不能脫離標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)，標(biāo)準(zhǔn)也不能脫離產(chǎn)業(yè)成為空中樓閣。其次，生產(chǎn)、教育、科研、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)單位、標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門都是這一領(lǐng)域的重要組成，各方根據(jù)不同的分工在功能與資源優(yōu)勢上實(shí)現(xiàn)協(xié)同化和集成化，共同推進(jìn)增材制造醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作發(fā)展。

在“2020年全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動中，藥監(jiān)局已經(jīng)展示了關(guān)于增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品評價的最新構(gòu)成要素所形成的質(zhì)量控制的八維度，包括性能、特征，在大層面上又分成三大類，分別是基于產(chǎn)品、基于制造、基于用戶的方法，相對綜合和系統(tǒng)性地保障3D打印醫(yī)療器械的質(zhì)量并滿足用戶需求。

這些可以作為切入點(diǎn)幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好地從零開始理解看似復(fù)雜的標(biāo)準(zhǔn)化工作。中國有一句古話叫做“以不變應(yīng)萬變”，其含義反映在標(biāo)準(zhǔn)化工作中就是，盡管產(chǎn)品是個性化的，但工作流程和操作方式仍然可以是標(biāo)準(zhǔn)化的，以標(biāo)準(zhǔn)化的流程來規(guī)范各種各樣的個性化產(chǎn)品。理解了這些概念，再加上不斷熟悉監(jiān)管法規(guī)和3D打印技術(shù)，企業(yè)就可以更好地根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的要求來革新自己的產(chǎn)品，真正使用新的技術(shù)帶來新的產(chǎn)品，并滿足審批要求。

將產(chǎn)品的發(fā)展拓展到更長的過程，從實(shí)驗(yàn)研究到生產(chǎn)應(yīng)用，即使是在實(shí)驗(yàn)室中，對3D打印醫(yī)療器械的研究，也應(yīng)將產(chǎn)業(yè)化和臨床轉(zhuǎn)化的意識作為一個重要的原則貫穿研發(fā)過程，不能僅僅為了發(fā)表論文而只讓產(chǎn)品停留在科研階段。類似地，從科研到產(chǎn)業(yè)階段，對于醫(yī)療器械企業(yè)的要求是，當(dāng)研發(fā)出一個3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品時，不能把獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)和認(rèn)證作為最終目標(biāo)。產(chǎn)品獲證只是應(yīng)用的開始，應(yīng)用的有效性才是醫(yī)療器械產(chǎn)品最終的追求。

圖6 3D打印醫(yī)療器械監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)化工作未來發(fā)展方向

對于3D打印醫(yī)療器械監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)化的未來發(fā)展，“質(zhì)量”和“風(fēng)險”仍將是該領(lǐng)域繼續(xù)探索的兩大關(guān)鍵詞，而首要任務(wù)仍然是建立更完善的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管法規(guī)體系。對3D打印醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化和監(jiān)管體系的建設(shè)已經(jīng)被列為中國十四五期間的重要任務(wù)和規(guī)劃之一。這些體系在橫向上可以不斷拓展覆蓋面廣度，使標(biāo)準(zhǔn)覆蓋更多種類的技術(shù)和產(chǎn)品，而在縱向上不斷拓展深度，對具體產(chǎn)品和技術(shù)延伸和完善更多細(xì)節(jié)。

此外，未來發(fā)展還需要注重以下方面：
1）多學(xué)科、多機(jī)構(gòu)的合作共同促進(jìn)發(fā)展。3D打印醫(yī)療器械本身就是多學(xué)科交叉的產(chǎn)品，領(lǐng)域內(nèi)外、社會各界對其發(fā)展的貢獻(xiàn)都很重要，例如監(jiān)管部門和公眾的溝通。對其他社會各界而言，研究機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)打印技術(shù)和原理的研究；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要做好生產(chǎn)管理以提高打印精密度和可控性；檢測機(jī)構(gòu)需要加強(qiáng)對檢測方法和工藝驗(yàn)證方法的研究；標(biāo)準(zhǔn)化研究機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對3D打印總體的標(biāo)準(zhǔn)化研究；國家監(jiān)管部門也應(yīng)緊密追蹤生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，制定適合的監(jiān)管法規(guī)，規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

最后，就是人才培養(yǎng)和教育。傳統(tǒng)的專業(yè)教育難以跟上新領(lǐng)域?qū)�專業(yè)知識的需求，面對3D打印技術(shù)人才和醫(yī)工交互人才匱乏的現(xiàn)狀，高校和職業(yè)學(xué)校有必要設(shè)立相關(guān)專業(yè)。大型制造業(yè)和科技企業(yè)可以向高校投入設(shè)備資源，以進(jìn)一步彌補(bǔ)3D打印教育的不足。

2）立足于更長遠(yuǎn)的未來，使監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)化工作拓展到“醫(yī)學(xué)3D打印”的更多層次，例如生物3D打印。一種可行的漸進(jìn)式發(fā)展路徑是，先在現(xiàn)有監(jiān)管類別中將生物3D打印產(chǎn)品分為生物制品和3D打印產(chǎn)品進(jìn)行共同監(jiān)管，分別完善相關(guān)法規(guī)、積累監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)后，隨著領(lǐng)域發(fā)展進(jìn)一步建立針對生物3D打印產(chǎn)品的監(jiān)管體系，形成專門的監(jiān)管類別。

圖7 社會各界對于3D打印醫(yī)療器械建立標(biāo)準(zhǔn)化體系的參與方式

中國的標(biāo)準(zhǔn)化工作在近三年已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了飛速發(fā)展，基于2021年已啟動的“十四五”計(jì)劃，預(yù)計(jì)在2025年中國將對不帶細(xì)胞的一般3D打印醫(yī)療器械建立基本完善的監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)化體系，覆蓋絕大多數(shù)臨床需求的個性化醫(yī)療器械。監(jiān)管部門也對生物3D打印醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管研究進(jìn)行了預(yù)先布局。2021年-2023年，中檢院（NIFDC）承擔(dān)了國家藥監(jiān)局的監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃課題，針對生物3D打印新材料的質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)開展前瞻性標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制方法研究。2025年之后，可以正式開展對生物3D打印醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管體系研究，中間發(fā)展階段預(yù)計(jì)將持續(xù)5到10年，這也取決于生物3D打印技術(shù)的發(fā)展。“十四五”到“十五五”期間，初步系統(tǒng)化的生物3D打印產(chǎn)品監(jiān)管體系將被建立。在監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)化工作的規(guī)范下，3D打印在醫(yī)療中應(yīng)用的蓬勃發(fā)展的必然的趨勢，但也仍然任重道遠(yuǎn)。

文章來源：
https://doi.org/10.1007/s42242-022-00187-2