3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員第二批十項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

導(dǎo)讀：據(jù)南極熊了解，2020年6月18日，根據(jù)《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》及《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等規(guī)定，3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)組織制定的第二批十項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)正式發(fā)布。

《3D 打印鉭金屬臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》、《增材制造（3D 打�。┛谇环N植外科導(dǎo)板》、《生物打印醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系特殊要求》、《金屬增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求》、《增材制造（3D 打�。┒ㄖ剖焦强剖中g(shù)導(dǎo)板》、《醫(yī)用增材制造鉭金屬粉末》、《增材制造（3D 打�。﹤�(gè)性化牙種植體》、《增材制造（3D 打�。┛谇唤饘俜N植體》、《3D 打印金屬植入物有限元分析方法》、《3D 打印金屬植入物質(zhì)量均一性評(píng)價(jià)方法及判定指標(biāo)》10 項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)業(yè)經(jīng)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)審查通過(guò)，現(xiàn)批準(zhǔn)發(fā)布為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，自 2020 年 7月 1 日起實(shí)施。

第二批十項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)分別為：

• T/CAMDI 046—2020        3D打印金屬植入物質(zhì)量均一性評(píng)價(jià)方法及判定指標(biāo)
• T/CAMDI 045—2020        3D打印金屬植入物有限元分析方法
• T/CAMDI 044—2020        增材制造（3D打�。┛谇唤饘俜N植體
• T/CAMDI 043—2020        增材制造（3D打�。﹤�(gè)性化牙種植體
• T/CAMDI 042—2020        醫(yī)用增材制造鉭金屬粉末
• T/CAMDI 041—2020        增材制造（3D打印）定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板
• T/CAMDI 040—2020        金屬增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求
• T/CAMDI 039—2020        生物打印醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系特殊要求
• T/CAMDI 038—2020        增材制造（3D打�。┛谇环N植外科導(dǎo)板
• T/CAMDI 037—2020        3D打印鉭金屬臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)
  

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)信息：http://www.ttbz.org.cn/Home/Stan ... us=&stSale=&stOpen=

3D打印金屬植入物質(zhì)量均一性評(píng)價(jià)方法及判定指標(biāo)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：T/CAMDI 046—2020
中文標(biāo)題 ：3D打印金屬植入物質(zhì)量均一性評(píng)價(jià)方法及判定指標(biāo)     
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.040.40 外科植入物、假體和矯形      
國(guó)民經(jīng)濟(jì)分類：C349 其他通用設(shè)備制造業(yè)
發(fā)布日期：2020年06月18日
實(shí)施日期：2020年07月01日

起草人：主要起草人：馬小林，許奎雪，孫增輝，計(jì)霞，鄒煒民，趙小文，岳金，劉翔，王煒，薛昊，黃杰 指導(dǎo)專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、賀西京（組長(zhǎng)）、李滌塵（組長(zhǎng)）、肖建如、王健、姜聞博、曲行舟、徐昕榮、熊鷹、王躍平

起草單位：北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司、北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司、北京中安泰華科技有限公司、飛而康快速制造科技有限責(zé)任公司、湖南華翔增量制造股份有限公司、深圳市艾科賽龍科技股份有限公司、上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、陜西愛(ài)骨醫(yī)療股份有限公司、麟科泰醫(yī)療技術(shù)（無(wú)錫）有限公司、寧波慈北醫(yī)療器械有限公司
      
主要技術(shù)內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)界定了3D打印金屬植入物產(chǎn)品質(zhì)量均一性的術(shù)語(yǔ)及規(guī)定了3D打印金屬植入物產(chǎn)品質(zhì)量均一性評(píng)價(jià)方法及判定指標(biāo)。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量包含：化學(xué)成分、內(nèi)部質(zhì)量、顯微組織、尺寸、表面質(zhì)量、表面粗糙度、多孔結(jié)構(gòu)以及力學(xué)性能評(píng)價(jià)方法及判定指標(biāo)的相關(guān)內(nèi)容。
企業(yè)可根據(jù)3D打印金屬植入物產(chǎn)品特點(diǎn)和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系選擇適用項(xiàng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3D打印金屬植入物有限元分析方法
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：T/CAMDI 045—2020
中文標(biāo)題 ：3D打印金屬植入物有限元分析方法
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.040.40 外科植入物、假體和矯形        
國(guó)民經(jīng)濟(jì)分類：C349 其他通用設(shè)備制造業(yè)
發(fā)布日期：2020年06月18日
實(shí)施日期：2020年07月01日
起草人：主要起草人：李新宇、劉建業(yè)、寇曉東、馬淑芹、高相飛、蔡方舟、朱梁、劉加兵 指導(dǎo)專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、駱小平（組長(zhǎng)）、黃文華（組長(zhǎng)）、丁煥文、唐康來(lái)、靳忠民、王玲、劉立武、王超
起草單位：北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司、廣東漢邦激光科技有限公司、安世亞太科技股份有限公司、北京力達(dá)康科技有限公司、強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司、上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司、上�？铺�邁迪醫(yī)療器械有限公司、重慶潤(rùn)澤醫(yī)藥有限公司
        
主要技術(shù)內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用有限元分析（FEA）技術(shù)對(duì)3D打印金屬植入物進(jìn)行數(shù)值模擬分析的要求、方法、報(bào)告內(nèi)容等。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)3D打印金屬植入物在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段和驗(yàn)證階段圍繞產(chǎn)品力學(xué)性能、運(yùn)動(dòng)功能和生物功能所開展的相關(guān)終產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)性能進(jìn)行的有限元分析。
依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)在臨床或?qū)嶒?yàn)等效條件下對(duì)3D打印金屬植入物的性能評(píng)價(jià)，可作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段和驗(yàn)證階段的參考依據(jù)。如獲得產(chǎn)品真實(shí)可靠性的最終評(píng)價(jià)依據(jù)，應(yīng)添加相應(yīng)的體外實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等資料。

增材制造（3D打�。┛谇唤饘俜N植體
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：T/CAMDI 044—2020
中文標(biāo)題：增材制造（3D打印）口腔金屬種植體        
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.060.01 牙科綜合        
國(guó)民經(jīng)濟(jì)分類：C349 其他通用設(shè)備制造業(yè)
發(fā)布日期：2020年06月18日
實(shí)施日期：2020年07月01日
起草人：主要起草人：?jiǎn)號(hào)瞻�、郭華、張春雨、章偉良 指導(dǎo)專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、駱小平（組長(zhǎng)）、游云華、熊 宇、宋應(yīng)亮、曲行舟、周 苗、王躍平
起草單位：珠海喬丹科技股份有限公司、佛山瑞鑫通科有限公司、廣州市健齒生物科技有限公司、上海杰達(dá)齒科制作有限公司
范圍         
主要技術(shù)內(nèi)：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了增材制造（3D打�。┑目谇唤饘俜N植體的定義、材料、性能要求和相適應(yīng)的試驗(yàn)方法、質(zhì)量控制、制造、清洗、滅菌、有效期和包裝、制造商提供的信息的要求，本標(biāo)準(zhǔn)不包含種植體附件。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于由化學(xué)成分符合GB/T13810-2017《外科植入物用鈦及鈦合金加工材料》或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTM F67-00、ASTM F136-12、ASTM F1295、ASTM1472中外科植入物用鈦及鈦合金材料；經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的且生物學(xué)評(píng)價(jià)符合GB/T16886.1-2011規(guī)定的其他金屬粉末，采用增材制造（3D打印）工藝制成的金屬口腔種植體。

材制造（3D打�。﹤�(gè)性化牙種植體
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：T/CAMDI 043—2020
中文標(biāo)題：增材制造（3D打印）個(gè)性化牙種植體        
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.060.01 牙科綜合        
國(guó)民經(jīng)濟(jì)分類：C349 其他通用設(shè)備制造業(yè)
發(fā)布日期：2020年06月18日
實(shí)施日期：2020年07月01日
起草人：主要起草人：陳賢帥、葉仁山、彭京平 指導(dǎo)專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、胡敏（組長(zhǎng)）、唐志輝（組長(zhǎng)）、林開利、李亮、吳軼群、吳甲民、楊永強(qiáng)、于德棟
起草單位：起草單位：佛山市安齒生物科技有限公司、上海雷帕羅義齒有限公司、上海瑞博醫(yī)療科技有限公司
        
主要技術(shù)內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以3D打印加工技術(shù)為主的個(gè)性化牙種植體的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料、質(zhì)量評(píng)價(jià)、試驗(yàn)方法、質(zhì)量控制、制造、熱處理、滅菌、包裝、制造商提供的信息的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于有臨床需要和個(gè)性化需求的人群，通過(guò)外科手術(shù)植入頜骨，用于支持義齒固位與穩(wěn)定的植入式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)制造規(guī)范。
本標(biāo)準(zhǔn)所指的3D打印個(gè)性化牙種植體不包括含有藥物成分、細(xì)胞、組織等生物活性物質(zhì)的生物3D打印等特殊設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械。

醫(yī)用增材制造鉭金屬粉末
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：T/CAMDI 042—2020
中文標(biāo)題 ：醫(yī)用增材制造鉭金屬粉末
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.020
國(guó)民經(jīng)濟(jì)分類：C349 其他通用設(shè)備制造業(yè)
發(fā)布日期：2020年06月18日
實(shí)施日期：2020年07月01日
起草人：主要起草人：唐建中、王國(guó)華、王新浩、蘭劍 指導(dǎo)專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、楊柳（組長(zhǎng)）、鄭誠(chéng)功（組長(zhǎng)）、胡懿郃、袁鐵錘、王富友、丁旭、王超、雷鵬飛、周立波
起草單位：湖南普林特醫(yī)療器械有限公司、株洲高力新材料有限公司、西迪技術(shù)股份有限公司、西安歐中材料科技有限公司
        
主要技術(shù)內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于增材制造的醫(yī)用鉭金屬粉末的技術(shù)要求、試驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸、貯存及質(zhì)量證明等。
本標(biāo)準(zhǔn)適于以激光或電子束作為能量源的增材制造工藝的醫(yī)用鉭金屬粉末。

增材制造（3D打�。┒ㄖ剖焦强剖中g(shù)導(dǎo)板
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：T/CAMDI 041—2020
中文標(biāo)題：增材制造（3D打�。┒ㄖ剖焦强剖中g(shù)導(dǎo)板        
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.040.30 外科器械和材料
國(guó)民經(jīng)濟(jì)分類：C349 其他通用設(shè)備制造業(yè)
發(fā)布日期：2020年06月18日
實(shí)施日期：2020年07月01日
起草人：主要起草人：陸聲、馮強(qiáng)、方葵川、王會(huì)敏、張思財(cái) 指導(dǎo)專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、郭征（組長(zhǎng)）、邵增務(wù)（組長(zhǎng)）、王臻、趙宇、趙杰、董謝平、桑宏勛、季彤、高延征、肖駿、葉哲偉、雷青、矯健、杭飛、余正紅、鐘達(dá)、付軍
起草單位 ：云南省第一人民醫(yī)院、云南增材佳唯科技有限公司、寧波慈北醫(yī)療器械有限公司、強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司、浙江迅實(shí)科技有限公司
        
主要技術(shù)內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了增材制造（3D打�。┒ㄖ剖焦强剖中g(shù)導(dǎo)板（以下簡(jiǎn)稱導(dǎo)板）的定義、要求、設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)規(guī)則、滅菌與包裝、制造商提供的信息的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)增材制造（3D打�。┒ㄖ剖郊夹g(shù)設(shè)計(jì)制造，并用于骨科術(shù)中精確引導(dǎo)手術(shù)操作的導(dǎo)板，其它加工方式制造的導(dǎo)板可參考使用本標(biāo)準(zhǔn)。

金屬增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：T/CAMDI 040—2020
中文標(biāo)題：金屬增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.020        
國(guó)民經(jīng)濟(jì)分類：C349 其他通用設(shè)備制造業(yè)
發(fā)布日期：2020年06月18日
實(shí)施日期：2020年07月01日
起草人：主要起草人：謝能、馬宇立、衛(wèi)青梅、劉睿誠(chéng)、楊景周、葉仁山、陳智銘、魏淼 指導(dǎo)專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、范之勁、劉歆（組長(zhǎng)）、王金成（組長(zhǎng)）、蔡立宏、牛國(guó)旗、熊鷹、趙昕、童美魁、白茹、韓青
起草單位：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心、上海三友醫(yī)療器械股份有限公司、上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司、成都天齊增材智造有限責(zé)任公司、河北大洲智造科技有限公司、上海雷帕羅義齒有限公司、廣州納聯(lián)材料科技有限公司、麟科泰醫(yī)療技術(shù)（無(wú)錫）有限公司

主要技術(shù)內(nèi)容：金屬增材制造醫(yī)療器械在臨床領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，例如骨科植入物、齒科植入物、康復(fù)類器械、各類復(fù)雜手術(shù)器械等，定制式和患者匹配金屬增材制造醫(yī)療器械對(duì)于精準(zhǔn)醫(yī)療、個(gè)性化醫(yī)療的發(fā)展具有重要的推動(dòng)作用。金屬增材制造醫(yī)療器械由于原料特性和加工工藝的特殊要求，其質(zhì)量體系和過(guò)程控制尤為重要，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)金屬增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求進(jìn)行了規(guī)定。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬增材制造醫(yī)療器械，包括植入式醫(yī)療器械和非植入式醫(yī)療器械。
本標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)金屬增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提出特殊要求，其他生產(chǎn)質(zhì)量管理體系通用要求仍應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)不再重復(fù)闡述。

生物打印醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系特殊要求
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：T/CAMDI 039—2020
中文標(biāo)題：生物打印醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系特殊要求        
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.020        
國(guó)民經(jīng)濟(jì)分類：C349 其他通用設(shè)備制造業(yè)
發(fā)布日期：2020年06月18日
實(shí)施日期：2020年07月01日
起草人：曾慶豐、陳重光、楊熙、甘鷺 指導(dǎo)專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、王金武（組長(zhǎng)）、郭明（組長(zhǎng)）、王成燾、徐弢、謝能、孫劍、曹曉東、張波、賀永、茍馬玲、李保林、周苗、彭維杰、侯磊、張克勤、童美魁、姜歆
起草單位：西安點(diǎn)云生物科技有限公司、同光（昆山）生物科技有限公司、蘇州諾普再生醫(yī)學(xué)有限公司、浙江迅實(shí)科技有限公司

主要技術(shù)內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)增材制造系統(tǒng)生產(chǎn)的生物打印醫(yī)療器械。
本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)生物打印醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過(guò)程適用《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的特殊要求。

增材制造（3D打�。┛谇环N植外科導(dǎo)板
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：T/CAMDI 038—2020
中文標(biāo)題：增材制造（3D打�。┛谇环N植外科導(dǎo)板
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.040.30 外科器械和材料        
國(guó)民經(jīng)濟(jì)分類：C349 其他通用設(shè)備制造業(yè)
發(fā)布日期：2020年06月18日
實(shí)施日期：2020年07月01日
起草人：賴紅昌、占飛、曹云鵬、陳盛貴、水杰、任琦、劉小雷、章偉良 指導(dǎo)專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、胡敏、唐志輝、張善勇（組長(zhǎng)）、張慶福、喬士沖
起草單位：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、上海捷美生物技術(shù)有限公司、江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司、東莞理工學(xué)院、浙江迅實(shí)科技有限公司、上海陳信醫(yī)療器械有限公司、上�；圬S牙科技術(shù)有限公司、上海杰達(dá)齒科制作有限公司
        
主要技術(shù)內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)適用于增材制造（3D打�。┛谇环N植外科導(dǎo)板（以下簡(jiǎn)稱導(dǎo)板），其他材料及加工方式制造的導(dǎo)板可參考本標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)基于增材制造（3D打�。┘夹g(shù)的口腔種植外科導(dǎo)板進(jìn)行定義，規(guī)定了口腔種植外科導(dǎo)板的設(shè)計(jì)、制造、要求、試驗(yàn)方法、制造商提供的信息的要求。

3D打印鉭金屬臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：T/CAMDI 037—2020
中文標(biāo)題：3D打印鉭金屬臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)        
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.040.40 外科植入物、假體和矯形        
國(guó)民經(jīng)濟(jì)分類：C349 其他通用設(shè)備制造業(yè)
發(fā)布日期：2020年06月18日
實(shí)施日期：2020年07月01日
起草人：楊柳、何鵬、郝莉娜、王國(guó)華、朱紀(jì)磊、楊景周 指導(dǎo)專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、趙德偉（組長(zhǎng)）、王富友、朱振安、胡懿郃、王志強(qiáng)、李國(guó)東、王波、黃偉、林劍浩、許鋒、雷鵬飛
起草單位：陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院、重慶英泰帝克科技有限公司、重慶潤(rùn)澤醫(yī)藥有限公司、湖南普林特醫(yī)療器械有限公司、西安賽隆金屬材料有限責(zé)任公司、河北大洲智造科技有限公司

主要技術(shù)內(nèi)容：鉭金屬以其自身優(yōu)異的耐腐蝕性和生物相容性、以及多孔鉭金屬的骨長(zhǎng)入等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。定制式多孔鉭鉭金屬（多孔）金屬作為一種獨(dú)特的多孔結(jié)構(gòu)材質(zhì)，其結(jié)構(gòu)與人體骨結(jié)構(gòu)相似，強(qiáng)度和韌性比人體骨要好。3D打印多孔鉭鉭金屬（多孔）主要用于患者骨缺損的修復(fù)，由于定制式3D打印多孔鉭鉭金屬（多孔）是由主治醫(yī)生責(zé)任醫(yī)生和工程師交互設(shè)計(jì)后制造增材制造而成，常規(guī)檢測(cè)手段和評(píng)價(jià)方法很難確保其安全有效。因此，需要對(duì)3D打印多孔鉭鉭金屬（多孔）假體建立臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，這一標(biāo)準(zhǔn)的建立對(duì)定制式確保3D打印多孔鉭鉭金屬（多孔）臨床應(yīng)用的安全性和有效性具有重要意義。

本標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)對(duì)定制式臨床醫(yī)生和設(shè)計(jì)生產(chǎn)制造3D打印多孔鉭鉭金屬（多孔）的企業(yè)對(duì)其從臨床應(yīng)用上進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了定制式3D打印多孔鉭鉭金屬（多孔）的臨床應(yīng)用過(guò)程質(zhì)量管理及規(guī)范要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于骨科、口腔、顱頜面外科等手術(shù)，對(duì)關(guān)節(jié)、脊柱、四肢、口腔、顱頜面及相鄰骨組織的替代、修復(fù)或重建情況下的定制式3D打印多孔鉭鉭金屬（多孔）臨床應(yīng)用。