北大三院：五位患者3D打印微孔假體的案例研究

2020年5月20日，南極熊獲悉，北京大學(xué)第三醫(yī)院的研究人員最近發(fā)表了一篇論文，《An innovate strategy to treat large metaphyseal segmental femoral bone defect using customized design and 3D printed micro-porous prosthesis: a prospective clinical study.》，概述了他們利用定制化設(shè)計(jì)和3D打印微孔假體治療大股骨節(jié)段骨質(zhì)缺損的前瞻性臨床研究。

圍繞著3D打印微孔假體的安全性和功能性，該研究對每個(gè)患者進(jìn)行了跟蹤研究，每個(gè)患者的股骨節(jié)段性不規(guī)則形狀的骨缺損通常是感染或外傷事故的結(jié)果。這個(gè)區(qū)域?qū)︶t(yī)生來說是很難治療的，因?yàn)樗�的面積很大，形狀也很獨(dú)特，而且往往對患者的骨骺端區(qū)域的機(jī)械穩(wěn)定性有很大的損害。這種疾病對傳統(tǒng)的治療方式有著很大的挑戰(zhàn)，無論是在費(fèi)用方面還是治療效果方面。

由于3D打印為復(fù)雜的創(chuàng)傷后肢體重建提供了新的途徑，可以為患者定制特定的植入物。經(jīng)過進(jìn)一步調(diào)查，研究人員在2017-18年期間在北京大學(xué)第三醫(yī)院進(jìn)行了臨床研究，參與研究的患者同意嘗試3D打印的微孔鈦合金假體結(jié)合髓內(nèi)固定，不進(jìn)行骨移植，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了臨床研究。

最終，招募了5名大面積、不規(guī)則形狀的跖骨缺損患者，從手術(shù)到恢復(fù)期的過程中充分了解了患者的情況。每位患者均接受了由山東威高骨科器械有限公司為患者特制的3D打印鈦合金植入體，其特點(diǎn)是增加內(nèi)固定。

5名患者平均年齡52.6歲，其中2名男性、3名女性參與其中。案例研究結(jié)束后，對他們進(jìn)行了16個(gè)多月的隨訪。大多數(shù)患者術(shù)后穩(wěn)定性良好，Harris髖關(guān)節(jié)評分如下：2例為優(yōu)秀，2例為良好，1例為一般。HSS評分方面，4例膝關(guān)節(jié)的評分為良好，1例為中等，良好率為80%。

5名患者的一般特征

研究人員表示："假體的設(shè)計(jì)必須考慮到許多關(guān)鍵因素，包括力學(xué)、解剖學(xué)和功能方面的因素，這些因素都是每個(gè)病例所特有的，以使復(fù)合結(jié)構(gòu)成功地結(jié)合在一起。該假體采用普通十二面體元素微孔設(shè)計(jì)，孔隙率約為70%，孔徑為（625±70）μm，彈性模量為（1200±48）MPa，抗壓強(qiáng)度為（66±0.5）MPa。"

"微孔設(shè)計(jì)的界面可能不僅提供了抗扭力，而且還限制了跨骨/種植體界面的剪切潛力。"

在制作假體時(shí)，必須考慮到患者的解剖結(jié)構(gòu)和原有的骨質(zhì)結(jié)構(gòu)。長骨缺損通常呈現(xiàn)出不規(guī)則形狀的骨骺端，而骨骺端則為圓柱形。當(dāng)假體的遠(yuǎn)端離膝關(guān)節(jié)太近或遠(yuǎn)端殘存骨質(zhì)量較差時(shí)，需要使用側(cè)板來增加加固。

植入體是通過電子束熔化3D打印出來的。經(jīng)過后期處理后，它們被送到外科醫(yī)生進(jìn)行最后的檢查，然后再進(jìn)行消毒和植入患者體內(nèi)。

研究人員表示："...........我們發(fā)現(xiàn)骨質(zhì)增生發(fā)生在骨與假體的接觸端，骨繭逐漸增多，并沿假體周邊及假體接觸面爬行。X光片顯示，沒有出現(xiàn)種植體松動(dòng)或下陷等并發(fā)癥，我們的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，成骨器完全插入假體，并從兩端爬入假體的孔隙中。

61歲的男性，因機(jī)動(dòng)車事故造成雙側(cè)股骨開放性骨折，請問是什么原因造成的？A：已做了清創(chuàng)術(shù)和ORIF。遺憾的是，出現(xiàn)了感染性骨質(zhì)缺損。B：已對所有感染性骨質(zhì)進(jìn)行了清創(chuàng)、PMMA墊片和外固定。C：患肢比忌側(cè)肢體短約3cm。D、E：術(shù)后X線片顯示，假體與缺損部位吻合良好。F：受累肢體長度基本重建。G,H：術(shù)后1個(gè)月X線顯示假體位置及內(nèi)固定良好，假體-骨界面有胼胝形成（紅色箭頭）。I,J：術(shù)后12個(gè)月X線顯示假體-骨界面骨性融合良好（黃色箭頭）。無下陷、假體塌陷或失去矯正的跡象。K,L：膝關(guān)節(jié)的功能。

A,B：42歲女性3年前因車禍導(dǎo)致右股骨開放性骨折 C,D：已做了切除術(shù)和ORIF。E,F,G：X線及CT顯示無骨結(jié)合及大段骨缺損。臨床及實(shí)驗(yàn)室檢查排除感染。H:對非活體骨及夾雜的纖維組織進(jìn)行了清創(chuàng)，19 PMMA墊片留在缺損處8周，在此期間設(shè)計(jì)制作了種植體。I,J：術(shù)后X線顯示，假體與缺損部位匹配良好。K,L：術(shù)后4個(gè)月X光片顯示種植體位置及內(nèi)固定良好，有胼胝形成（紅色箭頭）。M,N：術(shù)后12個(gè)月X線顯示假體-骨界面骨性融合良好。無早期下沉、假體塌陷跡象。O,P：髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)功能良好。

A、B：假體的配置應(yīng)模仿原骨的大小和形狀（曲率半徑和彈性模量相等）。如果假體遠(yuǎn)端離膝關(guān)節(jié)太近或遠(yuǎn)端殘骨質(zhì)量差，則加裝側(cè)板以保證強(qiáng)度。C：固定時(shí)應(yīng)采用6.5mm松質(zhì)骨螺釘，應(yīng)避免與髓內(nèi)釘鎖骨螺釘干涉。D：假體也在模型上進(jìn)行了驗(yàn)證。

從我們的研究來看，精心定制設(shè)計(jì)的微孔假體3D打印技術(shù)結(jié)合膜誘導(dǎo)和髓內(nèi)固定技術(shù)，可能是一種無需植骨的情況下治療大面積股骨骺端不規(guī)則形骨缺損的經(jīng)濟(jì)有效策略。這可能是一種替代性的治療方法，尤其是對于大面積股骨不規(guī)則形骨缺損的病例，可作為一種替代性的治療方法。

與傳統(tǒng)技術(shù)相比，3D打印假肢的定制化元素和巨大的可負(fù)擔(dān)性使其越來越受歡迎，從牙科假肢到手部假肢，以及像e-NABLE這樣的組織的項(xiàng)目都在幫助世界各地需要肢體置換的人。


編譯自：3dprint