3D打印模具為患者定做專用硅膠氣管支架，獲得美國FDA批準

2020年1月10日，南極熊從外媒獲悉，美國俄亥俄州克利夫蘭診所（Cleveland Clinic）的醫(yī)生開發(fā)的3D打印氣管支架已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準，該醫(yī)院是俄亥俄州非營利性多學(xué)科學(xué)術(shù)醫(yī)學(xué)中心。

由克利夫蘭診所醫(yī)師Tom Gildea，M.D.創(chuàng)建的3D打印硅膠支架，可幫助患有嚴重呼吸障礙的患者保持呼吸道通暢。這樣的呼吸障礙可以由諸如腫瘤，炎癥，外傷或其他腫塊等原因引起。在獲得FDA批準之前，醫(yī)生對一部分使用常規(guī)手段無法治愈的患者開展了臨床試驗，將3D打印支架植入患者體內(nèi)。

3D打印的氣管支架是根據(jù)患者的CT掃描數(shù)據(jù)以及專有3D可視化軟件定制設(shè)計的，克服了標準支架的常見問題，比如可能導(dǎo)致患者發(fā)生氣管并發(fā)癥。


呼吸是很多人理所當然的事情，但是對于許多這樣的患者，每一次呼吸都可能是一場掙扎�？死�夫蘭診所的支氣管鏡檢查科負責(zé)人Gildea博士說：“我們很高興能夠?qū)⒋思夹g(shù)帶給全國各地更多的患者，并感謝與我們合作幫助該技術(shù)應(yīng)用的患者和捐助者�！�

3D打印氣管支架。圖片來自克利夫蘭診所。

3D打印氣管支架的優(yōu)勢

據(jù)估計，到2020年，美國將植入約30,000個氣管支架。標準氣管支架的設(shè)計具有有限的尺寸和形狀，通常最適合具有較大氣管的個體。然而對于不同的患者經(jīng)常會出現(xiàn)問題，因為沒有兩個患者的解剖結(jié)構(gòu)是相同的，因此很難獲得完美的配合，尤其是對于那些條件復(fù)雜的患者。在患者體內(nèi)未正確安裝的支架可能會扭結(jié)和彎曲，還可能引起氣管并發(fā)癥，例如新組織的生長，粘液撞擊和組織死亡。


Gildea博士提出了根據(jù)患者特定數(shù)據(jù)3D打印氣管支架的想法，從而使每個患者的解剖結(jié)構(gòu)個性化。 Gildea博士和他的工程團隊使用CT掃描和專有的3D可視化軟件設(shè)計支架，然后根據(jù)設(shè)計3D打印模具，然后向模具注入醫(yī)用級硅樹脂得到最終的支架。


除了實現(xiàn)完美的貼合性之外，使用特定于患者的硅膠支架還具有比傳統(tǒng)硅膠支架更具有耐受性的潛在優(yōu)勢。由于某些患者的身體不適，可能需要經(jīng)常更換或清潔備用支架。

但是，研究表明，患者專用支架平均可持續(xù)使用一年，而標準氣管支架則只有90天。此外，針對患者的支架已展示出更短的手術(shù)時間并改善了患者報告的癥狀。這可以證明是有益的，因為它減少了對支架更換和修改的需求，而支架更換和修改是標準對應(yīng)件的常見問題。

提供針對患者的產(chǎn)品，以提供個性化的醫(yī)療保健體驗

使用3D打印制造的針對患者的產(chǎn)品為整個醫(yī)療部門帶來了很多好處。除了為患者提供個性化的體驗外，針對患者的產(chǎn)品還可以更好地通知醫(yī)療專業(yè)人員，并為他們做好手術(shù)準備。因此，隨著醫(yī)院繼續(xù)采用3D打印技術(shù)以提供個性化醫(yī)療保健，該領(lǐng)域正在不斷發(fā)展。例如，退伍軍人事務(wù)（VA）的普吉特海灣醫(yī)療保健系統(tǒng)最近宣布與華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院（UW）進行為期兩年的合作，以創(chuàng)建針對患者的3D打印模型，以幫助治療二尖瓣疾病，復(fù)雜的心臟異常。最近，GE Healthcare和Formlabs宣布了一項合作，旨在使臨床醫(yī)生更輕松地從成像數(shù)據(jù)中3D打印患者特定的解剖模型。

因此，包括氣管支架在內(nèi)的3D打印患者專用產(chǎn)品在2018年克利夫蘭診所年度醫(yī)學(xué)創(chuàng)新峰會上被評為十大創(chuàng)新之一。Gildea博士還獲得了美國醫(yī)療器械杰出創(chuàng)新獎克利夫蘭診所創(chuàng)新舉辦的2018年度發(fā)明家獎?wù)写龝��?br />
隨著個性化醫(yī)療設(shè)備通常以整形外科的形式出現(xiàn)，專注于整形外科的Cleveland Clinic子公司推動了3D打印的患者專用支架的開發(fā)和FDA批準。為了制造和提供3D打印支架，將成立一個名為VisionAir Solutions的新子公司，該公司還將致力于將其他3D打印設(shè)備帶給介入式肺科醫(yī)生和需要它們的患者。到2020年底，VisionAir Solutions計劃開始在全國各地的醫(yī)療機構(gòu)以受控方式向患者提供個性化支架。


其他3D打印氣管進展

相比于3D打印氣管支架，日本和韓國的研究人員已經(jīng)實現(xiàn)了直接3D打印氣管。

2018年，日本佐賀大學(xué)和長崎大學(xué)的研究人員使用Cyfuse Biomedical Regenova 3D生物打印機進行無支架氣管再生。 9只大鼠氣管移植成功。

2019年，韓國的研究人員在一篇題為《氣管與自體上皮細胞和軟骨細胞》的論文中公布了研究成果�？茖W(xué)家團隊詳細介紹了他們使用聚己內(nèi)酯和水凝膠與鼻上皮細胞和耳廓軟骨細胞的混合物打印人造氣管的辦法。

在用這些材料和組織生物打印人工氣管后，他們將它們移植到15只兔子身體里，其中6只為對照組。目標是找到克服腫瘤引起的氣管問題的方法，其中最常見的是腺樣囊性癌和鱗狀細胞癌。以前，在創(chuàng)造可行的、正確的、能夠產(chǎn)生一種新的上皮細胞方面，存在著很大的挑戰(zhàn)。隨著感染的發(fā)生，已經(jīng)出現(xiàn)了一些問題，這些問題變成了疾病，遷移了，或者遇到了障礙。

2019年，意大利羅馬耶穌兒童醫(yī)院日前為一名5歲幼兒患者進行支氣管軟化癥和支氣管壁嚴重萎縮手術(shù)，該醫(yī)院首次采用3D打印支氣管植入手術(shù)并獲得了成功，幫助患者恢復(fù)了正常呼吸。專家表示，為患者實施3D打印支氣管植入手術(shù)，在意大利和歐洲尚屬首次。

編譯自：3dprintingindustry