雷尼紹聯(lián)手合作伙伴簡化脊柱植入體增材制造工藝

2019年10月南極熊獲悉，最近雷尼紹聯(lián)手兩大創(chuàng)新技術公司力證，對于制造質量輕巧、接近人體骨骼機械特性的脊柱植入體，金屬增材制造 (AM) 技術手到擒來。在該項目中，愛爾蘭的一家制造工藝研究組織 — Irish Manufacturing Research (IMR) 公司 — 設計并制造了一系列具有代表性的脊柱植入體。IMR公司首先使用nTopology公司的軟件設計植入體，然后在雷尼紹RenAM 500M金屬增材制造系統(tǒng)上制造該植入體。

背景
IMR公司的總部位于都柏林，其宗旨是為愛爾蘭眾多制造企業(yè)提供全方位支持，幫助它們應對正在到來的數(shù)字制造時代。醫(yī)療產(chǎn)品制造業(yè)是愛爾蘭的支柱產(chǎn)業(yè)，IMR公司一直在與眾多合作伙伴研究如何應用3D打印醫(yī)療產(chǎn)品。

nTopology公司是一家行業(yè)領先的創(chuàng)成式設計公司，總部位于美國紐約。nTopology針對先進制造工藝開發(fā)了一款新一代設計工程軟件。利用這款nTopology原創(chuàng)軟件可以生成以性能為導向的復雜設計，以充分發(fā)揮增材制造工藝的優(yōu)勢。

利用nTopology的軟件生成先進的設計只需短短幾分鐘。用戶可以通過nTopology軟件平臺獲取工程設計流程、制造工藝和專業(yè)知識，然后根據(jù)其具體要求創(chuàng)建自定義工作流程，脊柱植入體用于為罹患退行性椎間盤疾病、椎間盤突出癥、腰椎滑脫、椎管狹窄、骨質疏松癥等多種疾病的患者恢復椎間盤高度。

網(wǎng)狀結構可以增加植入體的表面面積，促進成骨細胞遷移到植入體中，并且能夠優(yōu)化多孔體的機械特性以滿足所需的負載條件。但是傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝無法制造具有網(wǎng)狀結構的脊柱植入體。

IMR公司發(fā)現(xiàn)金屬增材制造工藝適合制造網(wǎng)狀結構，有助于優(yōu)化骨整合。但是必須先確定最合適的設計軟件和增材制造機器。

“增材制造技術的硬件能力發(fā)展迅速，現(xiàn)在已經(jīng)甩開了傳統(tǒng)設計工具一大截，”nTopology的業(yè)務開發(fā)與合作關系總監(jiān)Duann Scott解釋道，“幾年前，市場上沒有任何軟件能夠設計用于增材制造的復雜幾何形狀，于是我們瞄準這一市場空白，在2015年成立了nTopology公司�！�

Scott繼續(xù)說道：“要順利完成從設計到制造的完整增材制造流程，硬件和設計軟件必須有效協(xié)作。在制造脊柱植入體時，將設計文件從軟件上簡便地傳輸?shù)皆霾闹圃鞕C器上尤為重要，因為任何多余的中間環(huán)節(jié)和格式轉換均有可能導致出現(xiàn)錯誤和誤差�！�

解決方案
雷尼紹、IMR公司、nTopology公司三方精誠合作，采用增材制造技術制造具有網(wǎng)狀結構的頸椎植入體。該項目制造的植入體稱為頸椎前路椎間盤器械 (ACID)。
首先，IMR公司提出了一個設計項目，研究如何利用增材制造技術幫助改善患者結局。然后，使用nTopology公司提供的設計軟件為脊柱植入體設計復雜的網(wǎng)狀結構。最后，使用雷尼紹RenAM 500M增材制造系統(tǒng)制造植入體。

IMR公司通過廣泛研究確定了特定病例最適合的植入體尺寸以及在日常生活中，甚至奔跑或跳躍等劇烈運動時，植入體必須承受的負載條件。此外還采集了需要接受脊柱植入體的患者的已知骨質特性。之后，三家公司聯(lián)手設計了植入體的機械特性，也就是網(wǎng)狀結構各個單元格的幾何特征的函數(shù)，以盡可能接近人體骨骼的機械特性，優(yōu)化多孔網(wǎng)狀結構，從而改善骨整合。

植入體的設計參數(shù)確定之后，IMR公司使用nTop Platform軟件生成了設計文件。然后，nTopology公司與雷尼紹緊密合作，實現(xiàn)軟件與硬件互相兼容，從而將設計文件從nTop Platform上無縫傳輸?shù)絉enAM 500M上。

最后，IMR公司在RenAM 500M上利用Ti 6Al-4V ELI鈦合金（等級23）制造出植入體原型。

隨后，IMR公司通過一系列測試證明了該植入體滿足美國食品及藥物管理局 (FDA) 規(guī)定的標準規(guī)格中的所有關鍵要求。首先測試了植入體的化學特性，確保其符合《ASTM F136外科植入體用等級23鍛造鈦合金的標準規(guī)格》以及《ASTM F3302通過粉末床熔融增材制造鈦合金的標準規(guī)格》。然后根據(jù)ISO 13314測試了多孔結構的機械特性 — ISO 13314是一種測試方法，用于確定多孔金屬材料的壓縮性能和失效模式。最后通過ASTM 1104和ASTM 1147標準測試方法證明多孔結構不會從植入體本體上剝離。

IMR公司的高級研究工程師Sean McConnell解釋道：“為了進行概念驗證測試，我們在RenAM 500M的加工托盤上制造了一批參照品，并對這些參照品進行了破壞性測試，以確定植入體的化學、冶金和機械特性�！�

結果
概念驗證測試的結果表明：傳統(tǒng)制造工藝無法制造的脊柱植入體特性可以利用增材制造技術實現(xiàn)。植入體原型和成品植入體均在RenAM 500M上制成，因此無需在不同的機器之間傳輸加工程序。簡化的制程可幫助醫(yī)療產(chǎn)品制造商大幅節(jié)省成本和時間。

McConnell先生解釋說：“兩年前，IMR還沒有增材制造部門。雷尼紹在脊柱植入體開發(fā)項目以及其他項目中給予我們大力支持，幫助我們的技術人員熟練掌握相關技能，令我們公司在增材制造領域贏得一席之地。”

他補充道：“如今，我們能夠將雷尼紹傳授給我們的增材制造專業(yè)知識提供給我們的客戶。我們的許多合作伙伴之前都因為缺乏增材制造專業(yè)知識而對增材制造望而生畏，而現(xiàn)在卻正在使用增材制造設備贏得競爭優(yōu)勢。

McConnell先生繼續(xù)說道：“雷尼紹不辭辛勞地與我們一起改進脊柱植入體的增材制造工藝。在雙方的共同努力下，我們通過一系列測試確定了一套最合適的產(chǎn)品參數(shù)設置，從而將實現(xiàn)植入體關鍵特征所需的后處理量減少了九成。”

雷尼紹醫(yī)療和口腔產(chǎn)品部市場經(jīng)理Ed Littlewood解釋道：“IMR公司能夠極大地推動將先進的制造技術引入愛爾蘭工業(yè)。它們憑借深厚的設計專業(yè)知識和嚴謹?shù)难邪l(fā)精神成功制成了一批具有代表性的脊柱植入體，而這些植入體展示了增材制造技術變革醫(yī)療行業(yè)的潛力�！�

除了證明增材制造技術在制造脊柱植入體方面極具優(yōu)勢外，該研究還表明：如果在早期階段將增材制造設計 (DfAM) 納入考量，則可以減少支撐的使用，從而減少精加工操作。

Scott解釋道：“通過此脊柱植入體項目，我們加深了對醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和增材制造機器能力的了解，從而開發(fā)出我們的設計軟件，為推廣先進制造技術在醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)的應用添磚加瓦。”

他補充道：“為了實現(xiàn)這款軟件與RenAM 500M互相兼容，我們進行了大量測試，解決了不計其數(shù)的問題。而且，在雷尼紹工程師的大力幫助下，整個過程得以順利且高效地完成。這樣的項目一般需要耗時多年，但是nTopology公司、雷尼紹、IMR公司三方精誠合作，在短短幾個月內就順利完成了這個項目�！�

Scott總結道：“我們將繼續(xù)與雷尼紹緊密合作，為行業(yè)提供增材制造技術。我們的目標是推動行業(yè)展開更廣泛的先進制造合作�！�