國家藥監(jiān)局發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行），醫(yī)療3D打印的春天來了

醫(yī)療3D打印的春天來了！
2019年7月4日，南極熊發(fā)現(xiàn)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（2019年 第53號） 》。

某醫(yī)療3D打印人士感嘆，“千呼萬喚始出來！從2016年11月28日第一次到國家藥監(jiān)局參加定制醫(yī)療研討會到今天，算來已經(jīng)948天，我的頭發(fā)都熬白了！”

的確，這是中國醫(yī)療3D打印領(lǐng)域的一大喜事！每個病人具體的組織器官病灶都是獨一無二的，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械一般都是標準化的形狀和大小，無法真正貼合每個病人的需求；而3D打印則可以提供快速、相對低成本的器械制造，非常適合在醫(yī)療定制上進行應(yīng)用。廣泛而剛性的需求，可以讓3D打印定制醫(yī)療器械造福國人。但是之前由于沒有相關(guān)的法律法規(guī)，醫(yī)療3D打印應(yīng)用進展緩慢。國內(nèi)首個獲批的金屬3D打印植入物，也是靠中央領(lǐng)導(dǎo)人拍板才獲得了CFDA三類注冊許可的審批。

《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》正式發(fā)布

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第53號公告 附件.doc (79.5 KB, 下載次數(shù): 1340)

2019-7-4 20:08 上傳

點擊文件名下載附件

為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）>的公告》（以下簡稱《規(guī)定》），自2020年1月1日起正式施行。
　　《規(guī)定》共分為總則、備案管理、設(shè)計加工、使用管理、監(jiān)督管理和附則六章共35條，明確了定制式醫(yī)療器械的定義、備案、設(shè)計、加工、使用、監(jiān)督管理等方面的要求。定制式醫(yī)療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械�？紤]到定制式醫(yī)療器械僅用于特定患者，數(shù)量極少，難以通過現(xiàn)行注冊管理模式進行注冊，《規(guī)定》明確對定制式醫(yī)療器械實行備案管理，定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)共同作為備案人。為合理控制風險，《規(guī)定》對生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)均提出了明確要求，并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。
　　《規(guī)定》同時明確，當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。
　　《規(guī)定》的發(fā)布實施，將進一步鼓勵定制式醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，規(guī)范和促進行業(yè)的健康發(fā)展，滿足臨床罕見特殊個性化需求，有力保障公眾用械安全。

△南極熊配圖：電子束金屬3D打印的鈦合金骨科植入物

《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》解讀

一、關(guān)于定義。個性化醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員提出的臨床需求設(shè)計和制造的、滿足患者個性化要求的醫(yī)療器械，分為定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械。
　　定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。因此，定制式醫(yī)療器械具有以下特點：一是用于診斷治療罕見特殊病損情況，預(yù)期使用人數(shù)極少，沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗；二是我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求；三是由臨床醫(yī)生提出，為滿足特殊臨床需求而設(shè)計生產(chǎn)；四是用于某一特定患者，預(yù)期能提高診療效果。
　　患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設(shè)計和制造的、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械�；颊咂ヅ溽t(yī)療器械具有以下特點：一是在依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上設(shè)計生產(chǎn)、匹配患者個性化特點，實質(zhì)上可以看作標準化產(chǎn)品的特定規(guī)格型號；二是其設(shè)計生產(chǎn)必須保持在經(jīng)過驗證確認的范圍內(nèi)；三是用于可以進行臨床研究的患者人群。如定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術(shù)導(dǎo)板等�；颊咂ヅ溽t(yī)療器械應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進行注冊或者備案，注冊/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。
　　二、關(guān)于監(jiān)管方式�？紤]到產(chǎn)品特點，定制式醫(yī)療器械難以通過現(xiàn)行注冊管理模式進行注冊，因此對定制式醫(yī)療器械實行上市前備案管理。定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)共同作為備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。從風險控制的角度出發(fā)，定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，備案人應(yīng)當具備相應(yīng)條件。當定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊證或者生產(chǎn)許可證時，或者主要原材料、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準注冊的，備案自動失效。備案人應(yīng)當主動取消備案。
　　定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除應(yīng)當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當滿足特殊要求，包括醫(yī)工交互的人員、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制及追溯管理方面的要求。
定制式醫(yī)療器械的說明書標簽應(yīng)當體現(xiàn)定制的特點，可以追溯到特定患者。為加強上市后監(jiān)管，定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用實行年度報告制度；對于定制式醫(yī)療器械使用及廣告、患者信息保護也提出了相應(yīng)要求。
　　當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。如金屬3D打印定制式頸椎融合體，在臨床應(yīng)用一定例數(shù)、產(chǎn)品基本定型后，可以作為患者匹配醫(yī)療器械申報注冊。
　　三、不適用情形�；颊咂ヅ溽t(yī)療器械，符合《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械，以及含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械均不適用于本《規(guī)定》。

2019 年 7 月 20 日-21日在上海舉行的《3D打印醫(yī)療器械培訓啟動會議》（參加報名鏈接http://www.withyoor.com/thread-134454-1-1.html ）。醫(yī)療3D打印領(lǐng)域最強專家陣容做報告：盧秉恒院士、戴尅戎院士、王迎軍院士、上海九院沈國芳書記、東方醫(yī)院譚軍副院長、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心劉斌部長、上海交通大學王成燾教授、上海九院艾松濤教授、影為醫(yī)療技術(shù)總監(jiān)汪軼平、北醫(yī)三院劉忠軍教授、西京醫(yī)院郭征教授、國家藥監(jiān)局中檢院韓倩倩研究員、上海九院沈國芳教授，將會做醫(yī)療3D打印專題報告。

南極熊認為，這條規(guī)定的發(fā)布，將會大大推動中國醫(yī)療3D打印事業(yè)的發(fā)展，特別是金屬（如鈦合金）、非金屬（如PEEK）領(lǐng)域的3D打印個性化定制化生產(chǎn)，未來陸續(xù)獲得審批后將有可能產(chǎn)生規(guī)�；�的應(yīng)用。

相關(guān)閱讀

• 國家藥監(jiān)局官方鏈接http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338728.html
• 《國家藥監(jiān)局：醫(yī)用增材制造、人工智能技術(shù)醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位專家名單》http://www.withyoor.com/thread-133104-1-1.html
• 《上海食藥監(jiān)局：3D打印醫(yī)療最大困境不是技術(shù)，而是法規(guī)》http://www.withyoor.com/thread-119892-1-1.html
  

南極熊在微信的“全球3D打印產(chǎn)品庫”中增加了兩大特色欄目：3D打印課程 和 3D打印直播。入口設(shè)置在南極熊微信公眾號底部菜單欄。即日起，每天都有新課程上線更新，請掃碼進入體驗。

附件

定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

第一章  總  則
第一條  為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。
第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事定制式醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本規(guī)定。
第三條  對定制式醫(yī)療器械實行備案管理，生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當按照本規(guī)定備案。
定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。
第四條  當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。
第五條  定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機構(gòu)用于指定患者，非訂單機構(gòu)或者非指定患者不得使用。
醫(yī)療機構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節(jié)約原則。
第六條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格遵守醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、使用相關(guān)規(guī)范要求，按照本規(guī)定和協(xié)議約定履行義務(wù)，并承擔相應(yīng)責任。

第二章  備案管理
第七條  定制式醫(yī)療器械名稱應(yīng)當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。
第八條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案資料符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門當場予以備案（見附1—3）。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當告知備案人并說明理由。
已備案的定制式醫(yī)療器械，備案信息表（見附2）登載內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門變更備案信息。備案資料符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在變更情況欄中載明變化情況。
備案人自行取消備案的，向原備案部門提交自行取消備案相關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時向社會公告，其中自行取消備案日期為備案人提交取消備案相關(guān)資料日期。
備案、變更備案及取消備案信息（見附2）應(yīng)當及時在本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門政務(wù)網(wǎng)站上公開，通報醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門，并每半年向國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺（http://10.64.1.145）報送一次。
未經(jīng)備案或者備案已取消的，生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)不得使用。
第九條  主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標及適用范圍基本相同的定制式醫(yī)療器械構(gòu)成一個備案單元。對于配合使用、以完成同一手術(shù)/醫(yī)療目的的定制式醫(yī)療器械組合可以作為同一備案單元。
第十條  定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備以下條件：
（一）有定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)所需的專業(yè)技術(shù)人員；
（二）具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎(chǔ)；
（三）有相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及相應(yīng)生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當持有注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家或者地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件）；
（四）有相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗，并符合相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
第十一條  使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具備以下條件：
（一）三級綜合或者三級�？漆t(yī)院，具有與使用的定制式醫(yī)療器械相適應(yīng)的診療項目；
（二）有在醫(yī)療機構(gòu)注冊的、能夠使用定制式醫(yī)療器械的主診醫(yī)師；
（三）具備使用同類已上市產(chǎn)品的經(jīng)驗，已開展同種疾病研究和治療，臨床專業(yè)水平國內(nèi)先進；
（四）具備較高的醫(yī)療器械管理水平，已建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，具備醫(yī)療器械使用評價和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力。
第十二條  當定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊證或者生產(chǎn)許可證時，或者主要原材料、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準注冊的，備案自動失效。備案人應(yīng)當主動取消備案。

第三章  設(shè)計加工
第十三條  生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)雙方應(yīng)當簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責任。制作訂單應(yīng)當列入?yún)f(xié)議。
第十四條  定制式醫(yī)療器械應(yīng)當由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)當載明以下內(nèi)容：
（一）生產(chǎn)企業(yè)信息，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、負責人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話；
（二）醫(yī)療機構(gòu)信息，包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、負責人、主診醫(yī)師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話；
（三）患者信息，包括姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）、住院號、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風險等；
（四）采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明；
（五）定制需求，包括定制醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（影像數(shù)據(jù)、檢查數(shù)據(jù)、病損部位、病損模型等）、醫(yī)療目的和定制醫(yī)療器械要求說明等；
（六）產(chǎn)品設(shè)計要求、成品交付要求、產(chǎn)品驗收標準、產(chǎn)品驗收清單等；
（七）授權(quán)主診醫(yī)師和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人簽字及日期。
第十五條  在保護患者隱私的情況下，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計環(huán)節(jié)延伸到醫(yī)療機構(gòu)。
第十六條  定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當滿足以下特殊要求：
（一）人員
對于參與產(chǎn)品設(shè)計制造的醫(yī)務(wù)人員和工程人員應(yīng)當有明確的分工和清晰的職責界限，能夠進行充分的溝通和交流。  
（二）設(shè)計開發(fā)
1.作為設(shè)計輸入重要信息載體的制作訂單，應(yīng)當能夠全面地、完整地反映所要設(shè)計的定制式醫(yī)療器械的參數(shù)特點。
2.制作訂單型式應(yīng)當包括紙質(zhì)訂單，可以包括影像數(shù)據(jù)資料等。如對影像數(shù)據(jù)掃描參數(shù)有特定范圍要求，也應(yīng)當一并提出。
3.用于數(shù)據(jù)處理或者采集數(shù)據(jù)（影像資料）轉(zhuǎn)化用的軟件應(yīng)當經(jīng)過驗證和確認，并應(yīng)當選取最極端情況測試所有文件轉(zhuǎn)化過程。
4.定制式醫(yī)療器械應(yīng)當經(jīng)過必要的設(shè)計驗證。設(shè)計驗證可以采用多種模式，如制作試樣、設(shè)計評價、三維計算機模擬（有限元分析等）、臨床對比等，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
5.需經(jīng)過醫(yī)工交互平臺進行數(shù)據(jù)傳遞時，醫(yī)工交互平臺應(yīng)當經(jīng)過必要的驗證，防止信息丟失。
6.定制式醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)過程中，如果存在設(shè)計更改，必須經(jīng)過相關(guān)的驗證和確認，保留設(shè)計更改記錄，并告知醫(yī)療機構(gòu)授權(quán)主診醫(yī)師并經(jīng)過其確認，確認記錄需進行保存。
（三）質(zhì)量控制
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當規(guī)定定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行程序、條件和批準要求。
（四）追溯管理
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立每一件定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識別編號，并確保信息具有可追溯性。
定制式醫(yī)療器械相關(guān)文件記錄的保存期限應(yīng)當不少于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，對于植入性定制式醫(yī)療器械的文件記錄應(yīng)當永久保存，對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械的文件記錄應(yīng)當自放行產(chǎn)品的日期起不少于5年。
第十七條  定制式醫(yī)療器械的說明書和標簽原則上應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。
（一）說明書至少還應(yīng)當特別標明以下事項：
1.可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；
2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）以及該定制式醫(yī)療器械是某個患者專用的聲明；
3.醫(yī)療機構(gòu)名稱，以及開具設(shè)計制作訂單的主診醫(yī)師姓名；
4.定制要求。
（二）標簽至少還應(yīng)當特別標明以下事項：
1.可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；
2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）；
3.醫(yī)療機構(gòu)名稱，以及開具設(shè)計制作訂單的主診醫(yī)師姓名。
第十八條  每年1月底前，備案人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告上一年度定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用年度報告（見附4）。

第四章  使用管理
第十九條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立定制式醫(yī)療器械查驗記錄制度，按照協(xié)議和制作訂單確認的設(shè)計要求、產(chǎn)品驗收標準、產(chǎn)品驗收清單等驗收定制式醫(yī)療器械，符合要求的，簽字確認，做好交付記錄并保存。
第二十條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者或者其監(jiān)護人告知使用定制式醫(yī)療器械的原因及使用風險，獲得患者或者其監(jiān)護人同意并簽署知情同意書后，與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商制作訂單。醫(yī)療機構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械前，向患者或者其監(jiān)護人告知產(chǎn)品備案等情況。
第二十一條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將定制式醫(yī)療器械的制作訂單，產(chǎn)品驗收、調(diào)改、使用、退回等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息妥善保存，確保信息具有可追溯性，并在病歷中記錄定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和唯一識別編號。相關(guān)信息的保存期限應(yīng)當不少于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，對于植入性定制式醫(yī)療器械的相關(guān)信息應(yīng)當永久保存，對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械，從生產(chǎn)企業(yè)交付產(chǎn)品的日期起不少于5年。
第二十二條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對使用后的定制式醫(yī)療器械開展評價工作。由醫(yī)療、護理、臨床工程技術(shù)、醫(yī)院感染控制、生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員等組成評價工作技術(shù)團隊，對定制式醫(yī)療器械使用的實際效果和質(zhì)量安全情況進行分析評價，并將此評價結(jié)果作為后期合理使用的重要依據(jù)。
第二十三條  定制式醫(yī)療器械備案人應(yīng)當按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)規(guī)定開展定制式醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。
第二十四條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定完善的安全防范措施和風險控制計劃，發(fā)生嚴重不良事件等緊急情況時，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取防范控制措施，及時處置。
第二十五條  醫(yī)療機構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進行風險受益評估，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。
（一）相關(guān)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用；
（二）使用定制式醫(yī)療器械的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用；
（三）發(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴重不良事件；
（四）定制式醫(yī)療器械存在產(chǎn)品質(zhì)量和安全隱患，或者使用效果不確切；
（五）定制式醫(yī)療器械存在倫理缺陷；
（六）已有批準上市可替代醫(yī)療器械；
（七）其他需要停止使用的情形。
必要時，備案人應(yīng)當取消備案，有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以直接取消相關(guān)產(chǎn)品備案。
第二十六條  定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。
第二十七條  除法律法規(guī)允許外，禁止將患者信息用于生產(chǎn)和使用定制式醫(yī)療器械以外的其他用途。

第五章  監(jiān)督管理
第二十八條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期對定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。市縣兩級負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當定期對使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)開展檢查。
如發(fā)現(xiàn)定制式醫(yī)療器械可能引起重大安全隱患的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時中止相關(guān)定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用；對于省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門未及時處理的，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門中止相關(guān)定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用。
第二十九條  生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門向社會公告，并納入企業(yè)誠信檔案，同時通報相關(guān)使用醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門：
（一）未取得備案，或者備案失效后生產(chǎn)并提供給醫(yī)療機構(gòu)使用的；
（二）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)使用備案的；
（三）超出備案范圍生產(chǎn)并提供給醫(yī)療機構(gòu)使用的。
第三十條  醫(yī)療機構(gòu)使用未經(jīng)備案、超出備案范圍或者備案失效定制式醫(yī)療器械的，由市縣兩級負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告，并納入誠信檔案，同時通報醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當停止使用而未停止使用的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未停止使用醫(yī)療器械的情形予以處理。

第六章  附  則
第三十一條  定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。
患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設(shè)計和制造的、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械（例如定制式義齒）。
本規(guī)定所指的定制式醫(yī)療器械不包含患者匹配醫(yī)療器械�；颊咂ヅ溽t(yī)療器械應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進行注冊或者備案，注冊/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。
相同類型的醫(yī)療器械是指主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標及適用范圍基本相同的醫(yī)療器械。
第三十二條  符合《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械，不適用于本規(guī)定。
含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械不適用于本規(guī)定。
第三十三條  軍隊醫(yī)療機構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，由軍隊衛(wèi)生主管部門負責。
第三十四條  備案號的編排方式為：X1械定制備XXXX2-XX3。
其中：X1：備案部門所在地簡稱，XXXX2：備案年份，XX3：備案流水號。
第三十五條  本規(guī)定自2020年1月1日起施行。

附：1.定制式醫(yī)療器械備案資料要求及說明
2.定制式醫(yī)療器械備案信息表
3.定制式醫(yī)療器械備案表
4.定制式醫(yī)療器械年度報告表

附1

定制式醫(yī)療器械備案資料要求及說明

一、備案資料
（一）定制式醫(yī)療器械備案表（見附3）
（二）生產(chǎn)使用定制式醫(yī)療器械必要性的說明，包括患者病損特殊性、定制式醫(yī)療器械特點、預(yù)期提高療效等說明。
（三）定制式醫(yī)療器械研制相關(guān)資料。包括制作訂單、產(chǎn)品設(shè)計要求，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機理、主要原材料，產(chǎn)品驗收標準，以及相關(guān)設(shè)計制造驗證確認等資料。
（四）產(chǎn)品風險分析資料。醫(yī)療器械應(yīng)當按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。
體外診斷試劑應(yīng)當對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應(yīng)的風險控制的基礎(chǔ)上，形成風險管理報告。
（五）生產(chǎn)制造信息
對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)當提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)當概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
應(yīng)當概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
（六）臨床使用方案（包括患者救治預(yù)案）
（七）倫理委員會意見
（八）生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)的協(xié)議，協(xié)議應(yīng)當明確各方責任和義務(wù)。
（九）證明性文件及材料
1.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件，以及定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員履歷等資料。
2.境外生產(chǎn)企業(yè)提供：
（1）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件、相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件，以及定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員履歷等資料；
（2）境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。
3.醫(yī)療機構(gòu)提供：
（1）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照復(fù)印件、醫(yī)療機構(gòu)級別證明文件復(fù)印件；
（2）醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規(guī)程等。
（十）符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實。
二、變更備案資料
（一）變化情況說明及相關(guān)證明文件
變化情況說明應(yīng)當附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。
相應(yīng)證明文件應(yīng)當詳實、全面、準確。
（二）證明性文件
1.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。
2.境外生產(chǎn)企業(yè)提供：境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件、在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。
3.醫(yī)療機構(gòu)提供：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照復(fù)印件、醫(yī)療機構(gòu)級別證明文件復(fù)印件。
（三）符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實。
三、自行取消備案資料
（一）由備案人簽章的取消定制式醫(yī)療器械備案的聲明，聲明應(yīng)當包括取消備案的備案號，取消備案的原因及情況說明。
（二）境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。
境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交資格證明文件、在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當提交醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照復(fù)印件和醫(yī)療機構(gòu)級別證明文件復(fù)印件。
（三）符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實。
四、備案資料形式要求
（一）備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
（二）各項文件除證明性文件外均應(yīng)當以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。
（三）境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)當由備案人簽章�！昂炚隆笔侵福荷�產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)蓋章，或者生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)法定代表人、負責人簽名加生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)公章，不得使用注冊專用章。
（四）進口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)當為原件，并由境外生產(chǎn)企業(yè)簽章，中文文本由代理人及醫(yī)療機構(gòu)簽章。原文資料“簽章”是指：境外生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當提交由境外生產(chǎn)企業(yè)所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人及醫(yī)療機構(gòu)的組織機構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構(gòu)蓋章。
（五）備案資料應(yīng)當包含所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。
（六）具體辦理人應(yīng)當提交備案人或其代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。



附2

定制式醫(yī)療器械備案信息表

備案號：X械定制備XXXX-XX
定制式產(chǎn)品名稱       
產(chǎn)品描述       
適用范圍       
生產(chǎn)企業(yè)名稱                醫(yī)療機構(gòu)名稱
       
生產(chǎn)企業(yè)住所                       
生產(chǎn)地址                       
聯(lián)系人及聯(lián)系電話                醫(yī)療機構(gòu)地址       
相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號                       
醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證號        （國產(chǎn)醫(yī)療器械適用）        專業(yè)科室名稱       
代理人名稱        （進口醫(yī)療器械適用）        主診醫(yī)師       
代理人注冊地址        （進口醫(yī)療器械適用）        主診醫(yī)師職稱/職務(wù)       
聯(lián)系人及聯(lián)系電話        （進口醫(yī)療器械適用）        聯(lián)系人及聯(lián)系電話       
備案單位和日期        **藥品監(jiān)督管理局
備案日期：    年  月  日
變更情況        ****年**月**日，**變更為**。
取消備案情況        取消備案日期：    年  月  日
備注       

附3

定制式醫(yī)療器械備案表

定制式產(chǎn)品名稱       
產(chǎn)品描述       
適用范圍       
生產(chǎn)企業(yè)名稱                醫(yī)療機構(gòu)名稱       
住所                       
生產(chǎn)地址                       
生產(chǎn)企業(yè)負責人                醫(yī)療機構(gòu)地址       
聯(lián)系人及聯(lián)系電話                       
生產(chǎn)范圍        （境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)填寫生產(chǎn)許可證所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)范圍）        醫(yī)療機構(gòu)負責人       
相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號                專業(yè)科室名稱       
醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證號        （國產(chǎn)醫(yī)療器械適用）        主診醫(yī)師       
代理人名稱        （進口醫(yī)療器械適用）        主診醫(yī)師職稱/職務(wù)       
代理人注冊地址        （進口醫(yī)療器械適用）        聯(lián)系人及聯(lián)系電話       
聯(lián)系人及聯(lián)系電話        （進口醫(yī)療器械適用）               
生產(chǎn)企業(yè)蓋章                醫(yī)療機構(gòu)蓋章       

附4

定制式醫(yī)療器械年度報告表
（     年度）

定制式產(chǎn)品名稱                備案號       
生產(chǎn)企業(yè)名稱                醫(yī)療機構(gòu)名稱       
住所                       
聯(lián)系人及聯(lián)系電話                醫(yī)療機構(gòu)地址       
代理人名稱        （進口醫(yī)療器械適用）        專業(yè)科室名稱       
代理人注冊地址        （進口醫(yī)療器械適用）        主診醫(yī)師       
聯(lián)系人及聯(lián)系電話        （進口醫(yī)療器械適用）        聯(lián)系人及聯(lián)系電話       
報告內(nèi)容        1.對生產(chǎn)定制醫(yī)療器械數(shù)量、使用數(shù)量、退回數(shù)量以及銷毀數(shù)量進行說明。
2.提供對每一例患者使用的定制器械的詳細信息。包括定制器械的生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品識別信息，以及使用產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)、專業(yè)科室、主診醫(yī)師、患者姓名、知情同意書、倫理委員會意見，臨床使用效果評估。
3.使用者反饋、不良事件監(jiān)測信息。
真實性
聲明       
生產(chǎn)企業(yè)（蓋章）           醫(yī)療機構(gòu)（蓋章）     

日期：  年  月  日         日期：  年  月  日