3D打印植入體的安全性？設(shè)備—粉末—器械，醫(yī)工人員來TCT展看什么？

在2015年-2016年期間，全球幾大著名骨科醫(yī)療器械制造商 Zimmer、Smith & Nephew、Stryker、強生陸續(xù)推出了3D打印產(chǎn)品，這些產(chǎn)品經(jīng)過多年的研發(fā)與驗證，獲得了FDA的批準(zhǔn)，并正式進(jìn)入到醫(yī)療市場。

2017年北京愛康宜誠醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的人工髖關(guān)節(jié)成為我國第一個取得CFDA批準(zhǔn)的金屬植入物。愛康醫(yī)療目前擁有三個3D打印產(chǎn)品，包括髖關(guān)節(jié)置換內(nèi)植入物、脊柱椎間融合器及人工椎體。

Stryker 3D打印的Tritanium TL弧形后部腰椎籠

從“設(shè)備-材料-器械”的整個流程的認(rèn)證

1月16日，比利時醫(yī)療保健知識中心（KCE），針對一年內(nèi)的成果舉辦3D打印植入體的新聞發(fā)布會，提出在3D打印部件的制造所有的安全防護(hù)措施有待加強，同時呼吁集中化管理以方便植入體的更安全、更有效地定制。

以Mimics軟件聞名的比利時Materialise公司創(chuàng)始人Fried Vancraen表示：“現(xiàn)如今歐盟、美國和日本認(rèn)證的復(fù)雜性，因為不僅僅是一個設(shè)備需要認(rèn)證，而是整個流程�！�

“如果醫(yī)工人員需要選擇一個展會了解這些，TCT則是最佳選擇”，TCT亞洲展——亞洲3D打印、增材制造展是全球三大增材制造展覽會之一*，將在2月21日-23日在上海新國際博覽中心舉辦，這個展會是醫(yī)工人群了解3D打印植入體“設(shè)備-材料-器械”的最好的機會。

2018年TCT亞洲展展會現(xiàn)場，梅奧診所Jonathan Morris在演講

設(shè)備——包括GE旗下ARCAM，全部歐美原廠現(xiàn)場設(shè)備亮相

此次展會上GE旗下的ARCAM、CONCEPT LASER以及德國EOS、通快，英國Renishaw等設(shè)備將整體亮相，其中有些設(shè)備則是第一次登上亞洲舞臺。

Arcam EBM Spectra H

Arcam EBM Spectra H

GE增材最新創(chuàng)新性產(chǎn)品Arcam EBM Spectra H將首次在亞洲展會上進(jìn)行展示。除了250x250x430mm的成型空間、建造速度提高50%等特性以外，生產(chǎn)效率的提高得益于一套6kW HV裝置，面向植入物是超過1,000攝氏度的預(yù)熱溫度。這將進(jìn)一步拓展增材制造在高溫合金領(lǐng)域的新開發(fā)，包括金屬鉭植入的開發(fā)。

雷尼紹 RenAM 500Q系列增材制造系統(tǒng)

RenAM 500Q

RenAM 500Q是雷尼紹多激光AM系統(tǒng)。它配有4個500 W大功率激光器，每束激光均可同時覆蓋整個粉末床表面。RenAM 500Q帶有自動化粉末和廢料處理系統(tǒng)，有助于實現(xiàn)工藝品質(zhì)的一致性，減少人機交互時間并確保高標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)安全性，這使得許多醫(yī)工所完成了許多高標(biāo)準(zhǔn)的定制化植入體制造。

位于巴塞羅那的Teknon醫(yī)療中心神經(jīng)外科醫(yī)生Bartolomé Oliver最近迎來了一位68歲的女性患者，該患者的左側(cè)顱骨附近長有良性腦膜瘤。計算機斷層掃描 (CT) 顯示腫瘤已向外擴散并進(jìn)入顱骨�；颊咝枰�進(jìn)行開顱手術(shù)，以切除生長的腫瘤，并進(jìn)行顱骨成形術(shù)，以重建顱骨。

PDR使用Geomagic® Freeform® Plus軟件進(jìn)行制作

Oliver醫(yī)生制定了開顱手術(shù)和顱骨成形術(shù)的合并方案，這使得患者能夠在一次手術(shù)中完成治療。他知道這個手術(shù)問題不大，但他更關(guān)心的是確保手術(shù)結(jié)果能夠令患者滿意并達(dá)到出色的美觀效果，意味著顱骨板輪廓需要精確匹配患者的顱骨輪廓。虛擬建模技術(shù)可實現(xiàn)精確設(shè)計：

放置導(dǎo)板

受損腦膜

放置植入體

顱骨板需要足夠薄以保持美觀性，同時還要有足夠的彈性。顱骨板上應(yīng)有額外螺釘孔，方便醫(yī)生靈活固定植入體，還應(yīng)有孔眼，方便流體傳輸和組織生長。

植入體邊緣超出切割邊緣8 mm — 這一超出部分是為了考慮切割刀具半徑和標(biāo)準(zhǔn)螺釘直徑。植入體設(shè)計使用特別1.55 mm直徑的螺釘（這也是3D打印做的）：螺釘孔周圍的材料更厚一些，但植入體的總體厚度只有0.5 mm，滿足了Oliver醫(yī)生所要求的精確規(guī)格，使得手術(shù)非常成功。

材料——粉末材料、檢測設(shè)備、認(rèn)證三位一體展示

材料是采用金屬3D打印植入物的核心部分之一，使用第三方的粉末材料意味著需要承擔(dān)更多的最終產(chǎn)品制造一致性風(fēng)險，也需要重新梳理工藝流程。而用綁定原廠進(jìn)口的粉末材料則會增加產(chǎn)品的成本。

TCT亞洲展將首次把金相檢測、粉末材料、最終產(chǎn)品測定、產(chǎn)品認(rèn)證的整個工藝流融入展會。同時從粒度儀和金相顯微鏡中你可以看到粉末產(chǎn)品的原始顆粒狀態(tài)；與30+國際和國內(nèi)粉末廠商比較材料以及CE認(rèn)證或FDA認(rèn)證情況；使用CT或其他無損檢測產(chǎn)品中了解最終植入體的情況；以及所有相關(guān)聯(lián)產(chǎn)品情況。

蘇州諾曼比爾此次展會上推出的醫(yī)療鎳鈦材料專用熱處理設(shè)備

器械——同期23日舉辦的醫(yī)療應(yīng)用論壇探討

2月23日，展會同期將會舉辦TCT亞洲峰會的醫(yī)療行業(yè)專題研討會，一同探索醫(yī)工結(jié)合方面的國際和國內(nèi)探索情況。

10:00-10:30 演講主題：3D打印技術(shù)在骨修復(fù)材料領(lǐng)域的應(yīng)用
姜聞博，常務(wù)副主任，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院3D打印中心

10:30-11:00 演講主題：使用EBM技術(shù)生產(chǎn)符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的金屬植入物
Tom Barrett ，President，DiSanto Technology, Inc.

11:15-11:45 演講主題：婦科腫瘤近距離放射治療個體化給藥器的增材制造
Igor Drstvensek，教授， Maribor大學(xué)

11:45-12:15 演講主題：3D打印在骨科植入物方面的價值體現(xiàn)及技術(shù)要點
王彩梅，研發(fā)主任，愛康醫(yī)療

2019 TCT亞洲展預(yù)登記現(xiàn)已全面啟動，掃描下方二維碼預(yù)約參觀展會即可免去50元現(xiàn)場門票，準(zhǔn)備好2019年2月21日-23日，踏上您的數(shù)字化旅程。