史賽克首席工程師解讀個性化骨科植入物注冊

Abtin Eshraghi是史賽克公司(Stryker ElStree)定制設計部門的負責人，在Stanmore任職期間曾擔任過7年植入物設計工程師，設計了超過750個患者的個性化植入物，包括在2011年實現(xiàn)英國首例個性化3D打印盆骨置換。Abtin擅長骨腫瘤及其他關節(jié)置換術的植入物設計，他不斷改進植入物設計的控制流程，現(xiàn)已成為監(jiān)管及風險評估領域的專家，幫助產品盡可能滿足FDA CFR 820.30和ISO13485等國際法規(guī)的要求。

半骨盆假體

個性化植入物及其應用
個性化植入物可根據(jù)疾病位置、患者骨骼狀態(tài)以及醫(yī)師使用習慣更有針對性的進行設計，以達到更好的治療效果。例如在骨腫瘤治療中，需要將骨腫瘤處骨塊切除再植入假體，個性化植入物可根據(jù)骨腫瘤的位置、形態(tài)、大小等疾病的具體需求設計假體，同時患者的骨密度、骨齡等也可以納入假體設計參數(shù)中。此外，還可根據(jù)醫(yī)師的具體需求進行假體設計。

對于骨盆、顱骨等骨性結構較為復雜區(qū)域，個性化植入物具有更大優(yōu)勢。例如對于骨盆缺損性骨折治療，需要植入半骨盆假體實現(xiàn)骨盆功能。由于骨盆骨折的個體化差異，需要針對不同的骨盆假體進行個性化尺寸設計，使之能夠貼合人體骨性結構實現(xiàn)功能復位。對于長有骨腫瘤的長骨治療也需要將骨干部分用個性化假體進行置換。

目前個性化植入物已經廣泛于髖臼、膝蓋、上肢及下肢等全身各部位，包括股骨、脛骨等長骨以及骨盆、肱骨等不規(guī)則骨，也有越來越多的公司開始研發(fā)生產可延長個性化植入物以適應不同使用需求。

可延長假體

歐洲及美國不同注冊流程及標準對比
目前，大部分醫(yī)療器械注冊法規(guī)都是基于量產及標準化產品制定。個性化植入物雖然是根據(jù)某一病人需要而生產的器械，不會進入量產，但是也和其他醫(yī)療器械一樣必須符合醫(yī)療器械相關監(jiān)管條例，如定制化骨盆植入物需符合ISO7206-2。由于各醫(yī)療器械廠商都有自己的法規(guī)標準，目前市場尚未有統(tǒng)一標準，但有兩個較為主流的標準：ISO 13485（醫(yī)療器械質量管理系統(tǒng)國際標準）和CFR 21 Part 820（醫(yī)療器械質量系統(tǒng)標準，F(xiàn)DA）。

對于個性化假體，進入歐美市場均具有3條途徑：（1）獲得產品標識；（2）人道主義豁免；（3）定制通道。

其具體途徑及注意事項整理如下：
1. 歐盟
（1）注冊獲得CE標識。此方法需登記產品參數(shù)，進行最差工況檢驗等，流程與標準化產品相同，因此較為困難且極其耗時。
（2）人道主義豁免。此方法取決于國家或者地區(qū)的政策，只能針對特定案例，一般而言需要一系列風險收益評估證明和醫(yī)生的同意，需要特定申請和患者情況。
（3）定制化通道。通過注冊定制化器械的方式進入市場，需要符合特定的認證。

2. 美
（1）獲得510k認證。登記注冊流程與標準化產品相同，因此也比較消耗時間。
（2）人道主義豁免。此種方法需要具有資格的外科醫(yī)生提出需求，經獨立其他醫(yī)生公證同意、患者同意、倫理委員會（IRB）允許后提交申請報告。整個過程大約需要10天。
（3）定制化通道。同樣需要符合特定的認證，且有數(shù)量限制。

雖然上述歐盟和美國的注冊途徑大體相同，但在具體實施細節(jié)上仍有一些差異。比如在定制化通道方面，美國允許在標準器械設計上加入個性化修改形成定制化器械，而在歐盟的標準中則是不允許的。

注冊流程全覽
基于多年市場及臨床注冊經驗，Abtin提出了一整套定制化產品流程，從患者需求到最終裝運使用，涵蓋了風險管理系統(tǒng)、設計生產流程等各個方面，保證產品更好的符合國際標準。

定制化產品生產流程圖

中國廠商期待與國際接軌
由于中國醫(yī)院制度體系與國外仍有較大差距，因此在某些條例定義相對模糊，給企業(yè)執(zhí)行造成了一定的困擾。比如在走人道主義豁免渠道時，美國需要具有資質的外科醫(yī)生提出要求，而由于中國沒有�？漆t(yī)師制度，因此國內對于該定義較為模糊，也給相關廠商在具體操作中帶來困擾。

此外，在走標準產品注冊渠道中，需要對個性化假體進行最差工況檢驗。但如何確定最差工況？由于相關部門沒有明確定義，企業(yè)在進行相關認證時目前根據(jù)各廠商情況單獨實驗，無統(tǒng)一標準。

隨著精準醫(yī)療概念的逐漸深入人心，未來對于個性化植入物需求量將進一步加大。希望國家相關部門著手制定相關注冊條例的標準化數(shù)據(jù)，方便企業(yè)統(tǒng)一檢驗標準，幫助各廠商法律法規(guī)與國際接軌，不斷提升我國定制化假體植入物的國際競爭力，更好造福廣大患者！


文章來源：思宇醫(yī)械觀察