【案例】3D打印在醫(yī)療植入物研發(fā)與制造中的應(yīng)用

部分具有創(chuàng)新性的醫(yī)療器械從開(kāi)始設(shè)計(jì)到最終實(shí)現(xiàn)應(yīng)用一般都會(huì)經(jīng)歷三個(gè)主要階段：科學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可并應(yīng)用。特別是醫(yī)療植入物這樣造型復(fù)雜，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的三類(lèi)醫(yī)療器械，無(wú)論是從科學(xué)發(fā)現(xiàn)到臨床試驗(yàn)，還是從臨床試驗(yàn)到得到醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可與應(yīng)用，每實(shí)現(xiàn)一個(gè)目標(biāo)都要跨越一道“鴻溝”。3D打印技術(shù)在植入物的研發(fā)和制造過(guò)程中都發(fā)揮了積極作用。本期，3D科學(xué)谷將通過(guò)三個(gè)案例，與谷友共同來(lái)了解一下3D打印在植入物研發(fā)與制造中的幾點(diǎn)應(yīng)用價(jià)值。

植入物產(chǎn)品在進(jìn)入醫(yī)療市場(chǎng)之前需要實(shí)現(xiàn)跨越的第一個(gè)“鴻溝”是推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室中的科研成果進(jìn)入到臨床試驗(yàn)階段。由于臨床試驗(yàn)對(duì)植入物性能的要求高，開(kāi)展臨床試驗(yàn)的成本也非常高，所以在進(jìn)行臨床試驗(yàn)之前，植入物需要得到充分的驗(yàn)證與開(kāi)發(fā)，以便在臨床試驗(yàn)時(shí)獲得成功。

在這個(gè)階段中，研發(fā)人員可以利用3D打印技術(shù)制造新產(chǎn)品的原型，或者是進(jìn)行產(chǎn)品小批量生產(chǎn)，從而促進(jìn)設(shè)計(jì)的快速迭代。

▲智能髖關(guān)節(jié)植入物與嵌入的感應(yīng)包可用于跟蹤患者的手術(shù)后健康狀況（圖源：Renishaw）

韋仕敦大學(xué)骨與關(guān)節(jié)研究所在智能髖關(guān)節(jié)植入物的研發(fā)過(guò)程中就使用了3D打印技術(shù)。研究人員用金屬3D打印設(shè)備直接制造植入物，植入物中被嵌入了感應(yīng)器和傳輸裝置，這些裝置可以監(jiān)測(cè)患者關(guān)節(jié)的術(shù)后康復(fù)情況。

第二個(gè)“鴻溝”是指植入物從臨床評(píng)估成功到被醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛采用之間存在的差距。這個(gè)階段中的主要障礙來(lái)自于如何使醫(yī)療決策者意識(shí)到新產(chǎn)品的價(jià)值。對(duì)于3D打印植入物這樣的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，主要價(jià)值體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：


· 針對(duì)個(gè)體患者進(jìn)行定制化設(shè)計(jì)，從而更好地適應(yīng)臨床情況

2015年，英國(guó)頜面外科醫(yī)師協(xié)會(huì)組織英國(guó)的醫(yī)療專(zhuān)家為地震后的尼泊爾提供醫(yī)療支持，重建當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療體系。英國(guó)醫(yī)生利用3D打印的定制化頜面部植入物救治了一位28歲的女性患者，該患者的眼部在車(chē)禍中受到損害�；颊咭呀�(jīng)接受過(guò)一次局部矯正性的骨移植手術(shù)，還需要通過(guò)植入物對(duì)患者眼眶進(jìn)行第二次修復(fù)。

▲圖源：Renishaw

由于需要修復(fù)的部位靠近患者的視覺(jué)神經(jīng)，植入手術(shù)的難度非常高，如果手術(shù)沒(méi)有取得成功，將影響到患者視力功能的恢復(fù)。為了提升手術(shù)的成功率，英國(guó)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男g(shù)前規(guī)劃，并為患者定制化設(shè)計(jì)了植入物，植入物由Renishaw的金屬3D打印設(shè)備制造。手術(shù)后，患者恢復(fù)了正常視力，眼球和眼瞼能夠正�；顒�(dòng)。


· 節(jié)省手術(shù)時(shí)間，手術(shù)中幾乎無(wú)需對(duì)設(shè)備或患者的解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整

西班牙巴塞羅那的Teknon醫(yī)療中心神經(jīng)外科醫(yī)生曾經(jīng)診治過(guò)一名68歲的女性腦膜瘤患者。 醫(yī)生決定通過(guò)顱骨切除和人工顱骨植入手術(shù)對(duì)患者進(jìn)行治療。醫(yī)生在手術(shù)中使用了預(yù)先定制化設(shè)計(jì)的手術(shù)導(dǎo)板和顱骨植入物。手術(shù)導(dǎo)板和植入物均由PDR 設(shè)計(jì)咨詢(xún)和應(yīng)用研究中心在手術(shù)前進(jìn)行設(shè)計(jì)，并通過(guò)Renishaw 公司進(jìn)行3D打印。

▲3D打印手術(shù)導(dǎo)板幫助外科醫(yī)生執(zhí)行開(kāi)顱手術(shù)，3D打印個(gè)性化顱骨植入物用于替代切除的顱骨

精準(zhǔn)的術(shù)前規(guī)劃以及3D打印手術(shù)導(dǎo)板和植入物使整個(gè)手術(shù)時(shí)間節(jié)省了30%。Teknon醫(yī)療中心神經(jīng)外科醫(yī)生表示，通常高效的手術(shù)和改善治療效果是并行的，因?yàn)檫@種侵入性較少的手術(shù)可以減少感染風(fēng)險(xiǎn)，減少對(duì)患者的創(chuàng)傷，加速患者的恢復(fù)。


· 實(shí)現(xiàn)數(shù)字化設(shè)計(jì)，用更少的制造流程實(shí)現(xiàn)復(fù)雜的結(jié)構(gòu)

根據(jù)3D科學(xué)谷的市場(chǎng)研究，通常使用傳統(tǒng)制造工藝制造定制化的顱骨植入物需要涉及到多個(gè)步驟，例如：設(shè)計(jì)和制造出植入物的模具，用模具制造出植入物之后再進(jìn)行修剪邊緣、插入固定孔、分割線(xiàn)等人工操作。整個(gè)過(guò)程需要花費(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間，并且對(duì)人工的經(jīng)驗(yàn)依賴(lài)程度較高。

▲傳統(tǒng)的顱骨植入物制造過(guò)程

相比之下，通過(guò)3D打印這種數(shù)字化的設(shè)備制造復(fù)雜的醫(yī)療植入物，則可以省去制造模具的過(guò)程，打印過(guò)程自動(dòng)化程度高，整個(gè)制造流程對(duì)人工的依賴(lài)度降低。

延伸閱讀：《【深度好文】醫(yī)學(xué)3D打印中的關(guān)鍵技術(shù)》

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來(lái)源：3D科學(xué)谷