三友醫(yī)療3D打印鈦合金“頸椎融合器”取得醫(yī)療器械注冊證

2024年7月30日，南極熊獲悉，科創(chuàng)板上市公司三友醫(yī)療（688085）發(fā)布公告稱，其研發(fā)的3D打印“金屬增材制造頸椎融合器”取得醫(yī)療器械注冊證。

△此圖為三友醫(yī)療研發(fā)的Catalan系列3D打印融合器產(chǎn)品，提供胸腰椎全維度精準融合解決方案

上海三友醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于公司 3D 打印“金屬增材制造頸椎融合器”的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

1、產(chǎn)品名稱：金屬增材制造頸椎融合器  
2、注冊證編號：國械注準 20243131337  
3、適用范圍：與脊柱內(nèi)固定產(chǎn)品配合使用，適用于頸椎椎間融合術(shù)。
4、注冊有效期：2024 年 7 月 24 日至 2029 年 7 月 23 日  

據(jù)悉，該產(chǎn)品經(jīng)增材制造工藝制成，化學(xué)成分符合 GB/T 13810 標準中鈦合金(TC4) 的要求。產(chǎn)品為滅菌包裝，滅菌產(chǎn)品有效期為 5 年。   

本次獲得國家三類注冊證的產(chǎn)品為三友醫(yī)療開發(fā)的3D 打印“金屬增材制造頸椎融合器”。該融合器是公司在多孔骨長入理論基礎(chǔ)上設(shè)計并自主研發(fā)的，具有良好的解剖學(xué)支架功能，通過增材制造工藝制成，由多孔結(jié)構(gòu)和支撐框架組成，擁有出色的生物力學(xué)性能，同時仿生骨小梁的多孔結(jié)構(gòu)能更好地實現(xiàn)骨融合效果。增材制造工藝可實現(xiàn)椎間融合器的高度定制化并且能夠快速相應(yīng)臨床的需求，幫助醫(yī)生提升治療效果。

△此圖為三友醫(yī)療研發(fā)的Catalan系列3D打印融合器產(chǎn)品

2023 年 8 月，公司 3D 打印“金屬增材制造椎間融合器”獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準，該產(chǎn)品適用于胸腰椎椎間融合術(shù)。

同年 12 月，公司 3D 打印“金屬增材制造椎間融合器系列產(chǎn)品”獲美國食品藥品監(jiān)督管理局 FDA 510(K)認證。

本次公司 3D 打印“金屬增材制造頸椎融合器”獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準，標志著公司的 3D 打印“金屬增材制造”技術(shù)產(chǎn)品進一步受到認可，公司產(chǎn)品布局進一步完善，有利于提高公司綜合競爭力，對公司的未來發(fā)展具有積極的影響。   

三友醫(yī)療的核心業(yè)務(wù)

三友醫(yī)療成立于2005年，所從事的主要業(yè)務(wù)系醫(yī)用骨科植入物和超聲動力設(shè)備及耗材的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，主要經(jīng)營產(chǎn)品為脊柱類和創(chuàng)傷類植入物、椎體成形類耗材、超聲骨刀及超聲止血刀等。

公司是國內(nèi)脊柱類植入物細分領(lǐng)域少數(shù)具備從臨床需求出發(fā)進行原始創(chuàng)新能力的企業(yè)之一，同時也是國內(nèi)脊柱細分領(lǐng)域規(guī)模領(lǐng)先、技術(shù)領(lǐng)先、具有較強市場競爭力的企業(yè)。

除了在傳統(tǒng)的脊柱和創(chuàng)傷領(lǐng)域繼續(xù)豐富公司產(chǎn)品線外，公司在運動醫(yī)學(xué)、 新材料應(yīng)用、生物材料表面改性和 3D 打印等骨科相關(guān)領(lǐng)域正不斷加強研發(fā)和戰(zhàn)略布局，同時也在密切關(guān)注相關(guān)新技術(shù)發(fā)展動向如新一代智能手術(shù)機器人、生物材料和脊柱運動節(jié)段假體等。

公司目前主要在研項目聚焦骨科領(lǐng)域內(nèi)最新的臨床研究成果和進一步細分的療法需求比如幼兒脊柱畸形的早期介入、老年脊柱疾病功能性治療、多種微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)集合和切換以及多種脊柱矯形新技術(shù)的整合和優(yōu)化。

公司還同時進行骨科植入物專用配套手術(shù)工具的研發(fā)和生產(chǎn)。在保持國內(nèi)骨科市場領(lǐng)先地位的同時，公司也在加強國際業(yè)務(wù)團隊建設(shè)和市場推廣投入，大力開發(fā)國際市場，特別是歐洲，美國和澳大利亞等骨科主流市場。

△三友醫(yī)療的主要產(chǎn)品，圖源：思宇MedTech

三友醫(yī)療的業(yè)績分析

三友醫(yī)療于2024年4月26日發(fā)布2023年年度報告和2024年一季報：2023年公司實現(xiàn)營收4.60億元，同比下降29.08%；實現(xiàn)凈利潤0.96億元，同比下降49.91%；實現(xiàn)扣非歸母凈利潤0.59億元，同比下降55.70%。

2024年第一季度，公司實現(xiàn)收入8642.93萬元，同比下降46.26%；實現(xiàn)歸母凈利潤-209.58萬元。

2023年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入 46,039.21 萬元，同比下降 29.08%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤 9,558.29 萬元，同比下降 49.91%，主要系公司 2023 年受到國家脊柱高值耗材帶量采購落地實施的影響，公司脊柱產(chǎn)品銷售價格大幅下降，導(dǎo)致公司營業(yè)收入及凈利潤下降。

隨著國家高值耗材帶量采購的逐步落地，公司主要脊柱和創(chuàng)傷產(chǎn)品集采后，終端入院價格大幅下降，公司存在業(yè)績下滑的風險。未來，公司將不斷進行療法創(chuàng)新，不斷豐富公司產(chǎn)品線，同時，除了在傳統(tǒng)的脊柱和創(chuàng)傷領(lǐng)域繼續(xù)豐富公司產(chǎn)品線并保持技術(shù)領(lǐng)先外，公司緊跟醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)發(fā)展前沿，積極進行多項戰(zhàn)略業(yè)務(wù)的布局，在高端醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域加強投資并積極拓展海外高端市場。