3D打印兒童腦癱下肢矯形器專家共識

作者：南京醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院骨科     鄭朋飛
來源：中國矯形外科雜志2023年5月第31卷第9期


腦性癱瘓（CP），簡稱腦癱，是一種由發(fā)育中的胎兒或嬰幼兒腦部非進行性損傷引起，以中樞性運動和姿勢發(fā)育障礙、活動受限為特征的一組癥候群，臨床表現(xiàn)多樣、復雜，嚴重影響兒童的身心健康。近年來，隨著新生兒重癥監(jiān)護病房（NICU）的建立，更多低胎齡、低體重及危重嬰兒得以存活，腦癱發(fā)病率有上升趨勢。中國0~6歲腦癱的患病率約為0.2%，我國腦癱的發(fā)病人數(shù)每年不少于600萬，腦癱分型尚不統(tǒng)一，根據(jù)運動障礙特征，可將腦癱分為：痙攣型四肢癱、痙攣型雙癱、痙攣型偏癱、不隨意運動型、共濟失調型和混合型。腦癱患兒常伴有肌張力增高，呈痙攣性癱瘓，甚至出現(xiàn)強直、腱反射亢進等。

腦癱患兒需進行綜合治療，采用適合不同年齡階段的干預措施進行全面康復，結合融合式教育則可以提高患兒認知能力等。下肢矯形器的佩戴對提高腦癱患兒運動功能和改善姿勢方面有非常重要的作用，能夠限制踝關節(jié)跖屈、膝關節(jié)反張、膝關節(jié)屈曲，進一步提高行走速度并增加步行穩(wěn)定性，達到改善步態(tài)的目的。個性化定制矯形器不僅具有舒適度高、依從性強、治療效果佳等特點，還可以促進骨骼發(fā)育，擴大患兒活動范圍，提高自尊心及日常生活活動能力,且操作簡便，適用性高，非手術方法易被家屬接受，使患兒盡快回歸家庭，進行靈活有效的居家康復，節(jié)省家庭和社會的經濟投入。3D打印則是實現(xiàn)個性化定制的環(huán)保工藝，并可以結合計算機輔助設計、力學仿真等現(xiàn)代矯形技術賦予其更優(yōu)性能。因此，3D打印兒童腦癱下肢矯形器的臨床應用日趨廣泛，普及率高于上肢矯形器。本文就其臨床使用規(guī)范，提出了3D打印兒童腦癱下肢矯形器的定義、分類及適應證，設計、制備及應用基本流程，對臨床質量控制的相關技術規(guī)范與全生命周期監(jiān)管等提出要求。

△3D打印矯形器具  來源：3D部落

3D打印兒童腦癱下肢矯形器的定義、分類及適應證
3D打印兒童腦癱下肢矯形器的定義     3D打印兒童腦癱下肢矯形器是全部或部分由3D打印制造、應用于腦癱患兒下肢骨肌系統(tǒng)的外部矯形器，用于矯正下肢畸形或控制肌肉力量。

3D打印兒童腦癱下肢矯形器的分類     依據(jù)使用部位，3D打印兒童腦癱下肢矯形器可分為：3D打印髖關節(jié)矯形器（3DP-HO）、3D打印髖膝踝足矯形器（3DP-HKAFO）、3D打印膝踝足矯形器（3DP-KAFO）、3D打印膝矯形器（3DP-KO）、3D打印踝足矯形器（3DP-AFO）。

3D打印兒童腦癱下肢矯形器的適應證      矯形器可以預防/矯正畸形；增加關節(jié)穩(wěn)定性；輔助和促進治療效果；抑制肌肉痙攣和不隨意運動，促進正常運動發(fā)育；支持體重；代償喪失功能，改善整體活動能力。有以上功能改善需求的腦癱患兒，綜合考慮其性別、年齡、運動功能障礙、運動障礙部位、粗大運動功能分類、關節(jié)主被動活動范圍、坐立位平衡能力、坐站轉移能力、肌力、肌張力、智力、行為特性、交流能力和產生的合并癥狀及環(huán)境因素，可為他們配置相應的3D打印兒童腦癱下肢矯形器。各類下肢矯形器的具體作用為：3DP-HO：（1）預防攣縮和髖關節(jié)繼發(fā)脫位；（2）在髖關節(jié)內收肌緊繃的患兒中可使用髖關節(jié)外展矯形器，以保護髖關節(jié)活動范圍并防止半脫位的發(fā)展；（3）改善剪刀步態(tài)。3DP-HKAFO：（1）保持全身癱瘓患兒的適當力線；（2）預防攣縮和髖關節(jié)繼發(fā)脫位；（3）髖關節(jié)術后的固定，在髖關節(jié)內收肌緊繃的患兒中可使用髖關節(jié)外展矯形器，以保護髖關節(jié)活動范圍并防止半脫位的發(fā)展；（4）改善剪刀步態(tài)。

3DP-KAFO：（1）保持腘繩肌和腓腸肌的肌張力；（2）預防膝關節(jié)屈曲攣縮；（3）膝關節(jié)術后的固定。3DP-KO：（1）矯正或預防腦癱患兒的膝關節(jié)屈曲或反張；（2）術后康復，術后早期和治療性行走期間保護膝關節(jié)，防止畸形復發(fā)，保持膝關節(jié)伸展。3DP-AFO：（1）糾正和預防踝足畸形的產生；（2）抑制異常的姿勢反射，促進正常運動模式的建立；（3）增加足跟觸地時踝關節(jié)的背屈角度，增大足與地面的接觸面積，減小站立相異常的踝關節(jié)跖屈角度，改善了足底壓力重心偏移；（4）減少膝關節(jié)過伸和加強髖關節(jié)伸展，推進下肢步行，提高步態(tài)平衡及對稱性。依據(jù)適用場景，可將踝足矯形器（AFO）分為兩類，第一類是運動型AFO：患兒在活動時使用，起到助力、矯正等作用，包括：固定踝足矯形器；后片彈性踝足矯形器；鉸鏈式踝足矯形器；地面反射式踝足矯形器；第二類是保護型AFO：起到保護、預防攣縮等作用。動態(tài)踝足矯形器（DAFO）區(qū)別于固定踝足矯形器，允許踝關節(jié)運動并貼合腳部，提供前后足的圓周控制，以保持中線對齊。固定AFO不允許足踝運動，完全覆蓋小腿部后方，從腓骨頭下方延伸到跖骨頭，可在支撐階段實現(xiàn)腳跟撞擊，在擺動階段使腳趾與地面之間保持間隙，可以改善行走的膝蓋穩(wěn)定性、站立的腳踝穩(wěn)定性并控制內外翻畸形。固定AFO適應證，包括：腓腸肌的中度至高張力；膝關節(jié)最大伸展時踝背屈度<10°；踝關節(jié)中度至重度側向不穩(wěn)定；需要在膝關節(jié)和髖關節(jié)提供近端控制；減少“蹲伏”步態(tài)的影響。

3D打印兒童腦癱下肢矯形器的設計、制備及應用基本流程
病情檢查與診斷     對患兒進行專業(yè)的病情檢查，檢查內容包括一般狀況、病史、體格檢查、肌骨檢查、步態(tài)分析、當前使用矯形器情況、站立姿勢評估、平衡評估和腦癱粗大運動功能分級評估等，根據(jù)實際情況確定是否需要輔助X線片、CT圖像等來診斷患兒病情，應詳細記錄患兒的病情，并據(jù)此擬定矯形器處方。肌骨檢查應包括運動模式、肌張力、肌力和下肢扭轉畸形的評估。對于蹲伏步態(tài)的大齡兒童，應仔細評估骨性畸形，如脛骨外扭轉、脛骨遠端外翻、足外翻、股骨前傾、膝關節(jié)屈曲攣縮、高位髕骨等，并辨別是否與肌無力有關。步態(tài)分析可在專門的步態(tài)實驗室進行，評估是否有跖行足、蹲伏步態(tài)、僵膝步態(tài)等。對于腦癱患兒的髖關節(jié)評估，應進行屈曲攣縮、內收攣縮的評估；觀察坐位大腿長度、仰臥位大腿長度或進行Galleazzi測試，通過觀察髖關節(jié)正位和側位X線片評定髖關節(jié)不穩(wěn)定和脫位情況。

膝關節(jié)評估則應注重是否伴有腘繩肌攣縮。腦癱患兒的踝足常伴有馬蹄內翻和外翻畸形，區(qū)分痙攣、固定、攣縮畸形，通過胼胝觀察磨損模式，注意高肌張力是否繼發(fā)腓腸肌痙攣或攣縮的步態(tài)，通過Silverskiold試驗區(qū)分腓腸肌攣縮和跟腱攣縮。同時應在非負重下檢查足部，以確定在距下關節(jié)中立位置下，后足相對于脛骨及前足相對于后足的對齊情況，以確定可能影響足部位置及足部負重運動的畸形。距下中立位置的識別還可以檢查是否存在非典型脛骨扭轉，以區(qū)分脛骨扭轉和足部畸形。

開具定制式矯形器處方     根據(jù)綜合檢查，由醫(yī)師開具3D打印兒童腦癱下肢矯形器處方。3D打印兒童腦癱下肢矯形器處方應治療目標明確、治療方案合理，包括治療部位、關節(jié)種類、佩戴目的、主要材料等要點。處方示例為：初步診斷：腦性癱瘓，右側馬蹄足畸形，痙攣畸形，佩戴鉸鏈式AFO，矯正馬蹄足畸形；白天佩戴鉸鏈式AFO行走；夜間佩戴鉸鏈式AFO，固定在踝關節(jié)最大背伸位。

采集患兒影像學數(shù)據(jù)     首先需掃描患兒體表數(shù)據(jù)，并根據(jù)實際需求拍攝X線片，CT或（和）MRI等影像數(shù)據(jù)，獲得數(shù)據(jù)。光學3D掃描儀：光學掃描姿勢要求：保持患兒處于中立位，屈膝90°，并在膝關節(jié)位置加力向下按壓，讓足內翻和足下垂的患足處于負重姿勢，該位置產生平足和外翻足。掃描儀與目標距離控制在200~400mm，掃描時間盡量縮短，一般不超過10min，對于有痙攣的患兒，則建議坐在椅上進行掃描。通過光學3D掃描儀獲取可用的3D數(shù)字化模型。范圍應包括矯形器預計覆蓋的最高關節(jié)上方5cm至足部。

X線片：根據(jù)醫(yī)師和矯形器師的建議，部分患兒需要拍攝X線片以便于病情的確診。X線片一般為正側位片。CT：根據(jù)醫(yī)師和矯形器師的建議，部分患兒需要拍攝CT片以便于病情的確診與3D打印定制式矯形器的設計。掃描間距：推薦1mm，不推薦>2mm；CT掃描擺放肢體建議使肢體長軸與掃描方面一致；如果肢體存在外固定或骨關節(jié)畸形時，建議減少二者的成角角度；建議使雙側肢體擺放對稱；按照解剖學姿勢擺放：雙上肢伸直附于體側、手心朝前和雙下肢靠攏、足尖朝前。CT平掃處方可為：（1）層間距：≤0.5mm；（2）矩陣：等于512；（3）掃描視野：股骨頭至踝關節(jié)。

矯形器個性化設計      矯形器設計應具有良好的可耐受性并能夠使患兒下肢力線恢復對齊。原則：3D打印兒童腦癱下肢矯形器的設計應根據(jù)患兒步態(tài)模式，確定關節(jié)角度，存在骨性突起的位置要預留空間以防止后續(xù)穿戴使用過程中出現(xiàn)皮膚磨損。確定踝關節(jié)高度：以外踝頂點為高度基準，確定踝關節(jié)軸線在內外側的高度。確定內側踝關節(jié)點的方法為，在內側取內踝頂點或踝上小腿部的前后中點，通過該點作垂線。標記出垂線與內側等高線的交點，該點即為內側的踝關節(jié)點；確定外側踝關節(jié)點方法為，在足底內側邊緣標記出上述垂線的位置，沿AP線方向前后移動模型，使該標記點與ML線重合。然后，在足外側從ML線與足底邊緣的交點處向上作垂線。該線與外側踝部等高線的交點，即為外踝關節(jié)點。

足底板設計：設計應能矯正前足內翻畸形，并避免導致負重姿勢的足中部塌陷和后足外翻。足底板的足弓部分應能支撐第一跖骨軸，具有內、外縱弓和橫弓結構。足弓部分外側邊緣下沉，使第一跖骨頭位置略高于足底板表面；足跟部平面與水平面平行，前足區(qū)域為斜向上的平面，保證足跟支撐面與滾動邊同時支撐于水平面上，共同構成足底支撐面；將前足足底面設計成與滾動邊平行的斜向前上的平面，并將其延長，以使足底板尺寸比實際測量足長尺寸大1cm，并使足尖底面到足底支承面之間的距離保持1cm的前翹。足弓的高度可通過有限元等力學仿真分析，獲得合適的應力值小的足弓設計。角度設計：角度設計應能使臀部和膝蓋在蹲姿時處于彎曲位置。如果靜態(tài)AFO在中后期姿勢期間不能抵抗背屈力矩，地面反作用力在膝蓋后方和臀部前方移動，發(fā)生蹲伏步態(tài)。

3D打印加工：3D打印兒童腦癱下肢矯形器可用SLS方式制造獲得。采用3D打印方式制作兒童腦癱下肢矯形器，通常選用單一材料制造，也可采用多材料進行混合打印，主要的3D打印技術和材料包括：（1）熔融沉積打印FDM，材料包括聚乳酸PLA、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物ABS；（2）光固化成型SLA，材料為光敏樹脂；（3）選擇性激光燒結SLS，材料為尼龍PA、聚氨酯TPU粉末等。材料性能上，類ABS光敏樹脂材料具有良好的彎曲強度和抗沖擊能力，ABS和PA材料具有較好的拉伸強度和延展屬性。加工后處理：SLS打印的應進行噴砂、清洗和烘干等后處理；SLA打印的需去除固化后的物品，清理未固化光敏樹脂，進行粗糙邊緣處的打磨，形成3D打印兒童腦癱下肢矯形器成品。

患兒適配     適配時檢查矯形器是否達到設計要求，檢查佩戴位置是否正確，應告知患兒佩戴的時間和頻次。佩戴后應確保矯形器牢靠固定；在骨突部位增加厚度約為2mm的軟質內襯，定期檢查皮膚質量。如果發(fā)生疼痛、皮膚暗紅、起泡、愈傷組織或腫脹，請檢查以確保矯形器固定并正確貼合；皮膚是有明顯破裂的，愈合前不應使用矯形器；因足部生長腳趾超出矯形器之外，或出現(xiàn)局部疼痛或皮膚紅色斑紋，則需提醒患兒更換矯形器。

效果監(jiān)測與反饋    患兒隨訪建議采用以下量表，粗大運動功能分類量表（GMF⁃CS），適用全身大運動評估（表2）；綜合步態(tài)分析（CGA），適用于下肢運動評估（表3）；髖關節(jié)畸形分類的評估，適用于髖關節(jié)的評估。并注意髖、膝、踝、足的查體與治療前的對比分析。

3D打印兒童腦癱下肢矯形器臨床質量控制與監(jiān)管

根據(jù)矯形器產品技術審評規(guī)范（2012版），3D打印兒童腦癱下肢矯形器臨床質量控制應規(guī)范遵守以下流程：

醫(yī)師開具處方     由醫(yī)師對患兒全面評估，開具外方，說明功能要求，填寫委托制作單發(fā)送給項目人員。

數(shù)據(jù)采集     數(shù)據(jù)內容：應建立數(shù)據(jù)庫，用于保存病患的數(shù)據(jù)信息，至少包括：（1）照片：站立正側位外觀照片；（2）醫(yī)學影像：正側位X線片、CT、MRI（可選）；（3）登記信息：患兒姓名、年齡等。采集要求：照片拍攝單側站立時應盡可能還原重心位置；雙側站立時，患兒應目視前方、雙腳距離與肩同寬。CT平掃應經過影像科醫(yī)師確認。

設計流程     軟件：應使用經過第三方檢測驗證的軟件進行掃描數(shù)據(jù)的重構與矯形器的設計。光滑體表掃描數(shù)據(jù)：掃描數(shù)據(jù)導入逆向建模設計軟件，通過樣條曲線命令進行裁切，選取患側下肢及部分地面。通過光滑功能里的松弛（強度為最小值，否則變形）、噪音（棱柱形、平滑度水平最大值）、網格細分進行光滑處理；重劃網格/簡化網格數(shù)量。CT數(shù)據(jù)重構與匹配：在醫(yī)學重構軟件重構骨骼和皮膚。將體表掃描數(shù)據(jù)與CT重構皮膚數(shù)據(jù)進行匹配。矯形器設計：將全下肢體表掃描數(shù)據(jù)、CT重構軟組織與骨骼數(shù)據(jù)導入；將視圖調冠狀面，盡量把下肢調直，選中膝關節(jié)中心作為草圖中心；繪制大腿軸線，起點為矢狀面膝關節(jié)中心；繪制殼體輪廓、偏置并增厚；設置裝配關節(jié)位置的凸臺與螺釘孔，完成矯形器制作。設計人員需填寫《3D打印兒童腦癱下肢矯形器設計報告表》。

生產制造：3D打印兒童腦癱下肢矯形器生產工藝過程控制點如下，以選擇性激光燒結（SLS）為例，見表5。SLS應明確3D打印艙室環(huán)境以及材料成型關鍵參數(shù)，建議驗證確認以下指標：（1）環(huán)境溫度、壓力、濕度、氣體成分、氣體流型等；（2）能量傳送系統(tǒng)工作功率、打印速率、打印途徑、總能量密度、焦點直徑等；（3）打印空間中的放置位置、打印方向、打印層厚、打印支撐物的位置等。

成品檢驗     3D打印兒童腦癱下肢矯形器制作完成后，需進行成品檢驗，合格后方可入庫。交付前，生產負責人需填寫并通過生產放行表才可出庫產品。

產品交付     當3D打印兒童腦癱下肢矯形器制造完成后，交付臨床醫(yī)師時應簽字確認并存檔。存檔內容包括適配的照片、下肢力線片。

患兒適配      3D打印兒童腦癱下肢矯形器只為特定患兒提供使用，使用前臨床醫(yī)師、患兒監(jiān)護人和設計人員之間應簽署定制式產品臨床協(xié)議，患兒監(jiān)護人簽署知情同意書。適配前，需由醫(yī)師或技術人員告知患兒佩戴須知，在專業(yè)人員指導下佩戴，檢查3D打印兒童腦癱下肢矯形器是否達到設計和結構要求，指導患兒及家屬佩戴于正確位置。

臨床效果評估與隨訪     隨訪周期應不少于6個月，需保留隨訪的照片和X線片�；純菏褂眠^程中如出現(xiàn)任何不良反應應立即召回并檢查原因，由開具處方的臨床醫(yī)師決定是否繼續(xù)使用。隨訪工作人員由臨床醫(yī)師確定。

器械監(jiān)管     3D打印兒童腦癱下肢矯形器的監(jiān)管建議應滿足由國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，該規(guī)定自2020年1月1日起正式施行。