全球與中國3D打印融合器市場現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢

來源：智研瞻產(chǎn)業(yè)研究院

近年來，3D打印技術(shù)興起和成熟，在骨科椎間融合器領(lǐng)域的應(yīng)用也嶄露頭角。相比傳統(tǒng)設(shè)計(jì)，3D打印椎間融合器有利于骨融合的多孔結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)放射成像特性，使融合可視化的開放式設(shè)計(jì)。目前椎間融合器已成為3D打印技術(shù)在骨科植入物制造領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)速度最快的領(lǐng)域之一。

3D打印融合器行業(yè)目前現(xiàn)狀分析
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國3D打印融合器市場規(guī)模4149.50萬元，到2021年中國3D打印融合器市場規(guī)模8411.19萬元，增長率18.99 %。2017-2022年中國3D打印融合器市場規(guī)模如下：

△圖表：2017-2022年中國3D打印融合器市場規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：智研瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

打印融合器產(chǎn)業(yè)鏈分析

△圖表：3D打印融合器產(chǎn)業(yè)鏈

資料來源：智研瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

3D打印融合器行業(yè)發(fā)展面臨的風(fēng)險(xiǎn)
中國醫(yī)療3D打印面臨的政策困境
對比國外，中國其實(shí)對3D打印技術(shù)也非常重視。

2015年2月28日，工信部發(fā)布《國家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進(jìn)計(jì)劃（2015—2016年）》，提出到2016年中國要初步建立較完善的增材制造產(chǎn)業(yè)體系，整體技術(shù)水平保持與國際同步。

2015年5月19日，國務(wù)院印發(fā)《中國制造2025》規(guī)劃，明確將3D打印產(chǎn)業(yè)作為發(fā)展重點(diǎn)。

2015年9月，中國首個(gè)3D打印人體植入物——人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊批準(zhǔn)，一時(shí)引發(fā)了眾多關(guān)注。

到目前為止，中國有四款產(chǎn)品通過了CFDA認(rèn)證，分別是：愛康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器，以及邁普醫(yī)學(xué)的3D打印硬腦（脊）膜補(bǔ)片。

但是，中國目前在3D打印醫(yī)療器械方面仍然監(jiān)管不足，缺乏相關(guān)的審批認(rèn)證制度方案。

△湖南華翔與華曙高科聯(lián)合開發(fā)多孔型椎間融合器

管理制度滯后，累及醫(yī)療3D產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展
自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）修訂以來，國家發(fā)布了眾多配套部門規(guī)章以及規(guī)范性文件，基于醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期初步構(gòu)建了全程管理體系。該管理體系以醫(yī)療器械的質(zhì)量管理為重心，以醫(yī)療器械法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為兩大管理依據(jù)。但是，目前針對3D打印醫(yī)療器械的管理依據(jù)基本處于空白狀態(tài)。

首先，對于非傳統(tǒng)制造工藝生產(chǎn)的3D打印醫(yī)療器械，管理部門積累的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)極少，對它的生產(chǎn)經(jīng)營以及使用的管理實(shí)踐還很欠缺，要在短時(shí)間內(nèi)出臺(tái)針對性的行政管理規(guī)范很難。

其次，嚴(yán)重缺乏相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行研發(fā)設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)檢測、生產(chǎn)經(jīng)營的重要依據(jù)。目前對于采用3D打印技術(shù)制備的醫(yī)療器械，中國還沒有出臺(tái)任何針對性的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這既給相關(guān)企業(yè)對3D打印醫(yī)療器械的質(zhì)量控制造成很大的困難，也給監(jiān)管部門對3D打印醫(yī)療器械的技術(shù)審評帶來很大的障礙。

再次，一些醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范如《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GCP）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GSP），主要適用于采用傳統(tǒng)制造工藝生產(chǎn)的醫(yī)療器械，缺乏對3D打印醫(yī)療器械質(zhì)量管理的指引內(nèi)容。

技術(shù)評價(jià)受限，影響上市審批進(jìn)展
目前，對3D打印醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)評價(jià)，不論是企業(yè)還是監(jiān)管部門都存在不少的困難。

第一，對3D打印醫(yī)療器械進(jìn)行管理，首先要解決的問題是它的分類。3D打印醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征和使用形式有別于傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的醫(yī)療器械，難以運(yùn)用以往的分類經(jīng)驗(yàn)來判斷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的高低。因此要對其進(jìn)行嚴(yán)格的分類比較困難。目前，CFDA將定制增材制造（3D打�。┕强浦踩胛锏�8類產(chǎn)品收錄到《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中。

第二，就企業(yè)而言，3D打印設(shè)備與使用的材料是關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量的兩大因素。隨著3D打印設(shè)備的進(jìn)步，打印材料也從無生物相容性的材料拓展到了活性細(xì)胞、蛋白及其他細(xì)胞外基質(zhì)。對于不同的打印材料，質(zhì)量控制有不同的關(guān)注點(diǎn)。

第三，就監(jiān)管部門而言，采用3D打印技術(shù)制備的標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械，制造工藝和材料的安全有效性是技術(shù)審評的重點(diǎn)。3D打印醫(yī)療器械的技術(shù)審評應(yīng)該在審評方法、程序、重點(diǎn)關(guān)鍵點(diǎn)上與傳統(tǒng)醫(yī)療器械不同，但目前還沒有相關(guān)的規(guī)定出臺(tái)。

由此可見，由于對逐層加工這種嶄新的制造技術(shù)研究尚淺，對該技術(shù)制備醫(yī)療器械的全生命周期缺乏深入探索，對終產(chǎn)品的有效檢測檢驗(yàn)手段尚不明晰，對產(chǎn)品制造過程的驗(yàn)證、確認(rèn)過程以及放行方式尚處于探索階段，相關(guān)企業(yè)及其監(jiān)管部門對3D打印醫(yī)療器械的技術(shù)評價(jià)還有一段較長的路要走，也會(huì)影響產(chǎn)品的上市審批進(jìn)展。