Nexxt Spine 的SLM金屬3D打印頸椎椎體間融合器獲得FDA批準

2019年8月12日，南極熊從外媒獲悉，脊柱植入物及工具生產商Nexxt Spine近日發(fā)布消息，3D打印的NEXXT MATRIXX 獨立頸椎椎體間融合系統(tǒng)已獲得美國FDA批準。

這種獨立的頸椎椎體間融合系統(tǒng)是NEXXT MATRIXX系列的最新產品，目前已經可以向其經銷商進行預訂。與NEXXT MATRIXX系列的其他產品一樣，獨立式頸椎系統(tǒng)采用GE Additive的Concept Laser Mlab 3D打印機（基于SLM激光金屬3D打印技術）進行制造。

△GE Additive的Concept Laser Mlab 3D打印機

據悉，這款設備已經通過了FDA 510（k）許可。據南極熊了解，全球范圍內，獲得批準上市的金屬3D打印骨科植入物，基于EBM電子束和SLM激光金屬打印的都有不少，但中國目前獲批的多數是EBM技術打印的。國內的金屬3D打印廠商漢邦科技，也正在使用SLM激光打印技術，與專業(yè)的醫(yī)療器械公司展開合作，做骨科植入物的探索嘗試。

獨立的頸椎椎體間融合系統(tǒng)設計用于治療患者的退行性椎間盤疾病，作為一個或兩個連續(xù)水平融合的輔助手段，非常受到市場的期待，Nexxt Spine正努力準備將該產品推向市場。

Nexxt Spine 3D打印頸椎椎體間融合器詳細介紹文檔：https://nexxtspine.com/wp-conten ... SA-Cervical-STG.pdf

Nexxt Spine 今年早些時候增加了對增材制造業(yè)的投資，在4月份將GE Additive Concept Laser機器增加到五臺，并表示要加速產品開發(fā)，實現從研發(fā)到批量生產的跨越式發(fā)展。獨立式頸椎系統(tǒng)的上市就是很好的證明。

據南極熊了解，這不是該公司第一次獲得FDA的批準，2012年的時候，Nexxt Spine公司使用蘇威公司生產的Zeniva 聚醚醚酮（PEEK）生產的新型Honour頸椎融合器和腰椎融合器獲得了FDA 510(k)認證。然而該產品并未使用3D打印的工藝來生產。
其他獲得FDA認證的椎體間融合器

德國醫(yī)療器械制造商Emerging Implant Technologies（EIT）多年來一直處于先進外科植入技術的前沿，并且特別擅長3D打印。它的FDA批準的植入物具有改進的材料屬性，并根據特定患者的解剖結構進行定制，借助3D掃描和3D打印技術。近日，該公司宣布其多層3D打印頸椎融合器已獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，可用于從脊柱中部到頂部的多種損傷/缺陷。

多層頸椎融合器由EIT使用其標志性Cellular Titanium技術制造。細胞鈦器件是利用選擇性激光熔融技術3D打印的。通過精確地編程激光的運動，EIT能夠制造出一個模仿骨松質（“海綿狀”）和皮質（硬）結構的核心。當植入體內時，仿生格狀結構會使組織在中心內生長，并將碎骨塊接合在一起。

3D打印的椎體間融合器，已經得到了市場的認可，2018年，總部位于密歇根州的醫(yī)療技術公司Stryker（史賽克）3D打印的Tritanium（鈦合金） TL弧形腰椎，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510（k）許可。

3D打印正在幫助所有學科的外科醫(yī)生，通過更精確的手術計劃，更具生物相容性的植入物來改進他們的手術。 那些從事脊柱手術的公司也不例外，醫(yī)療技術公司Stryker剛剛推出了用于腰椎固定手術的新型3D打印解決方案。

剛剛從美國食品和藥物管理局獲得510（k）許可的產品是鈦合金 TL后腰椎，這是一種3D打印椎間融合器，用于腰部固定。 中空植入物由固體和多孔結構的獨特配置組成，這兩種結構均使用史賽克專有的增材制造工藝AMagine進行3D打印，用于植入物的制作。

國內獲得CFDA認證的3D打印椎間融合器

愛康在3D打印椎間融合器方面擁有獲得CFDA認證的產品，使用GE Additive 旗下的Arcarm 電子束熔融金屬3D打印機制造，在其公布的產品手冊中，可以清楚的了解到該產品的優(yōu)點、型號及使用方法。

編譯自：tctmagazine