國內(nèi)首家獲FDA審批的3D打印骨科器械公司，智塑健康創(chuàng)新數(shù)字材料的人造骨骼匹配之路

來源： 動脈網(wǎng)

2021年1月，智塑健康迎來里程碑式的開年紅，公司自主研發(fā)的智塑頸椎融合器通過了美國FDA的醫(yī)療器械認證，智塑健康也成了國內(nèi)首家獲得FDA審批的3D打印骨科器械公司。在訪談中，智塑健康CEO張靖止不住的自豪與喜悅，公司從2019年準備申報，2020年提交申報材料，2021年年初產(chǎn)品就一次性通過了審批，審批時間較同類競品縮短了1/4。

這款在FDA獲批的頸椎融合器是智塑健康基于數(shù)字材料開發(fā)的脊柱骨科植入體，其疲勞強度優(yōu)于FDA已審批通過的95%以上的同類產(chǎn)品，其產(chǎn)品粉末脫落安全性能亦遠超F(xiàn)DA標準要求。

智塑健康（ZSFab）成立于2017年，位于美國波士頓，是一家專業(yè)提供高性能、個性化骨科手術(shù)及運動健康解決方案的創(chuàng)新型醫(yī)療企業(yè)。公司自主開發(fā)了數(shù)字材料（以數(shù)字化的方式，通過結(jié)構(gòu)的設計，實現(xiàn)性能定制化，高效的滿足應用需求，并能進行可靠生產(chǎn)的材料）這一核心算法平臺，并以3D打印技術(shù)為制造方式，為醫(yī)療健康領域的用戶提供專業(yè)的解決方案。

△智塑健康創(chuàng)始人 張靖博士

智塑健康創(chuàng)始人張靖博士師承“3D打印建筑之父”美國兩院院士Khoshnevis教授，從本科、碩士到博士階段，張靖從物理的背景、跨入了先進制造方向3D打印的學習和研究，碩士期間師從林峰教授，在清華大學機械系增材制造實驗室，中國第一家3D打印實驗室進行成形設備和工藝的開發(fā)。與張靖博士志同道合的團隊成員有來自清華大學、美國哈佛大學、麻省理工學院和南加州大學等國際頂級學府中的算法、醫(yī)療以及工程領域的人才。團隊在3D打印、力學分析模擬和醫(yī)療應用等領域已經(jīng)建立了龐大的數(shù)據(jù)庫和廣泛的資源。

數(shù)字材料精細設計，3D打印重構(gòu)骨科植入體
鈦合金作為骨骼植入體的主要材料，被譽為生物相容性最好的金屬材料；然而金屬實體結(jié)構(gòu)的生物力學性能與人體本身骨骼的有機質(zhì)組成存在很大的偏差，這也導致金屬骨科植入體在植入患者體內(nèi)后總是會存在一些嚴重的副作用。智塑健康團隊在與400多名骨科醫(yī)生深入交流后，聚焦到了臨床亟待解決的核心痛點上，并以此為出發(fā)點進行產(chǎn)品設計與布局。

△智塑健康的部分產(chǎn)品

對比高分子材料與其他尚在基礎研究領域的活性材料后，智塑健康CEO張靖表示，鈦合金材料在臨床上已經(jīng)經(jīng)過了50多年的驗證，在生物相容性的安全性能以及骨的附著性能無疑是臨床最優(yōu)選，而關于植入體術(shù)后力學偏差，以及快速、深度骨長入等痛點，智塑健康另辟蹊徑，跨界創(chuàng)新，從材料的結(jié)構(gòu)入手，精準重構(gòu)骨科植入體的模量、孔隙、強度等，以解決臨床骨科植入體植入術(shù)后初期穩(wěn)定性以及長期穩(wěn)定性方面存在的難題。

“我們通過對金屬材料結(jié)構(gòu)進行改造，使植入體性能更加接近于人體骨骼，首先解決了生物力學嚴重不匹配的問題�！睆埦附榻B道，“智塑健康的策略是以自主開發(fā)的數(shù)字材料為基礎，精準控制微孔結(jié)構(gòu)，使植入體的力學性能與骨骼高度契合，而通過孔徑、孔隙的優(yōu)化，骨細胞可以生長進入這種植入體內(nèi)部，形成器械與骨骼一體化，或骨械一體化。這種結(jié)構(gòu)就形成了植入體與骨骼的復合材料，是具有活性的。”

△孔隙結(jié)構(gòu)示意圖

智塑健康在設計骨科植入體時，對人體骨骼的結(jié)構(gòu)、形態(tài)、大小等參數(shù)進行了深度的研究，讓人體骨骼能夠在接近真實的模擬環(huán)境下更快、更深地生長入植入體的內(nèi)部結(jié)構(gòu)中。并且公司通過對材料結(jié)構(gòu)的精準設計、先進的工藝及后處理，避免了打印過程中的金屬顆粒殘留，而這項技術(shù)已經(jīng)在智塑健康美國FDA獲批的智塑頸椎融合器上得到了驗證，其粉末脫落安全性能遠超F(xiàn)DA標準要求。

從目前智塑健康產(chǎn)品開發(fā)進度來看，智塑健康最先落地的“智塑頸椎融合器”是面向脊柱的產(chǎn)品，公司未來也會陸續(xù)推出面向關節(jié)等部位一系列骨科植入體，不過之所以最先聚焦到脊柱骨科產(chǎn)品，張靖介紹了智塑健康布局的邏輯：

△不同年齡段脊椎發(fā)病率

首先，臨床上來看，脊柱骨科植入體的問題最大，在東亞人群中的患病比例更高。普通關節(jié)植入體一般壽命在10-15年之間，但是根據(jù)歐美第三方獨立數(shù)據(jù)，脊柱植入體3~5年的并發(fā)癥約為15~20%。背后的深層原因在于當前主流的植入材料是疏水性的，該本征性能阻礙其與骨骼的有效結(jié)合。

其次，隨著智能電子設備的普及，年輕人“低頭玩手機”、“埋頭伏案工作”成為日常，相應地，年輕人的脊柱問題也變得越來越高發(fā)。年輕人活動量更大對于脊柱介入產(chǎn)品的質(zhì)量、性能需求相比老年人自然更高；而當前脊柱植入體并不能為年輕人中的嚴重患者提供長期有效的解決方案。所以，綜合來看，智塑健康率先選擇了脊柱問題場景下的骨科植入體研發(fā)。

△智塑健康生物鈦與其他性能材料的對比

智塑健康的生物鈦（數(shù)字材料對鈦合金的改造）產(chǎn)品從材料和力學構(gòu)造優(yōu)化上進行創(chuàng)新，有效的解決以上痛點。而公司率先開發(fā)出來的先鋒產(chǎn)品智塑頸椎融合器的動物實驗數(shù)據(jù)展示，其骨長入更好，愈合更高效。

值得一提的是，不同于其他3D打印器械公司，智塑健康的整套研發(fā)平臺——從算法設計到最后的產(chǎn)品加工生產(chǎn)，公司都擁有自主核心專利技術(shù)，已擁有12項中國專利和2項美國專利，以及24項正在申請中的PCT專利。

△智塑健康的整套研發(fā)策略

創(chuàng)始人張靖表示，公司正在建立并完善整套全流程平臺的搭建，預計在2022年完成全平臺建設。從設計到生產(chǎn)的全流程平臺完成設計后，將大幅提升智塑健康的產(chǎn)品產(chǎn)出率，公司也會基于自身能力對外提供醫(yī)療器械設計開發(fā)及打印生產(chǎn)的CDMO服務。從自研旗艦產(chǎn)品到對外推出CDMO外包業(yè)務，智塑健康堅持兩條腿走路，長遠穩(wěn)定地發(fā)展。

目前，智塑健康已經(jīng)完成了數(shù)千萬元融資，公司正在進行新一輪融資，融資所得將主要用于技術(shù)的研發(fā)和市場的拓展。智塑健康將繼續(xù)保持源于臨床需求、長于技術(shù)解決；更好的服務于骨科和運動方面的客戶。